Ciambra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Ciambra on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-02
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CIAMBRA, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
CIAMBRA, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
_(pemetrexedum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist
3.
Kuidas CIAMBRA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed+
5
Kuidas CIAMBRA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CIAMBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
CIAMBRA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise
mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks
patsientidel, kes ei ole
eelnevat keemiaravi saanud.
CIAMBRA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiinig
a
kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis
patsientidel esialgseks raviks.
CIAMBRA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele
arenenud staadiumis, kui teie haigus
on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt
jaolt muutumatuks.
CIAMBRA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud
kopsuvähki, kelle haigus on
progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIAMBRA KASUTAMIST
CIAMBRA’T EI TOHI KASUTADA:
-
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last
rinnapii
maga, siis peate CIAMBRA’ga ravi ajaks imetamise katkestama.
-
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni
kollapalaviku vastu.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CIAMBRA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi
(dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatuvalge lüofiliseeritud pulber.
Valmistatud lahuse pH on 6,6...7,8.
Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt
keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku
raviks patsientidele, kellel esineb
lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk,
mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
CIAMBRA monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaseerunud mitteväikerakk-
kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga,
säilitusraviks patsientidele, kelle
haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati
sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
CIAMBRA monoteraapia on näidustatud t
eise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt
levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CIAMBRA’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on
kvalifitseerunud vähivastaste
kemoterapeutikumide kasutamisele.
Annustamine:
_CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga_
_ _
CIAMBRA soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m
2
(KP), mida manustatakse veenisisese
infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päe
Aqra d-dokument sħiħ
