Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Ciambra on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 6
Volitatud
2015-12-02
47 B. PAKENDI INFOLEHT 48 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CIAMBRA, 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER CIAMBRA, 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed _(pemetrexedum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist 3. Kuidas CIAMBRA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed+ 5 Kuidas CIAMBRA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CIAMBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. CIAMBRA’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. CIAMBRA’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiinig a kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. CIAMBRA’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. CIAMBRA’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CIAMBRA KASUTAMIST CIAMBRA’T EI TOHI KASUTADA: - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnapii maga, siis peate CIAMBRA’ga ravi ajaks imetamise katkestama. - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CIAMBRA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina). Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni kahvatuvalge lüofiliseeritud pulber. Valmistatud lahuse pH on 6,6...7,8. Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). CIAMBRA monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk- kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). CIAMBRA monoteraapia on näidustatud t eise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS CIAMBRA’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele. Annustamine: _CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga_ _ _ CIAMBRA soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m 2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päe Прочетете целия документ