ChondroCelect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2017
Ingredjent attiv:
mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude
Disponibbli minn:
TiGenix N.V.
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupp terapewtiku:
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Żona terapewtika:
Kõhrehaigused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Põlveliigese reieluupõletiku (Rahvusvaheline kõhreparanduse ühiskond (ICRS) III või IV klassi üksikute sümptomaatiliste kõhrefunktsioonide parandamine täiskasvanutel). Samaaegne asümptomaatiline kõhre kahjustused (varude muutuse aruannet klassi I või II) võib esineda. Tõendamine efektiivsus põhineb randomiseeritud kontrollitud uuringus hindamise efektiivsust Chondrocelect patsientidel kahjustused vahel 1 ja 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-05
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHONDROCELECT IMPLANTEERIMISSUSPENSIOON 10 000 RAKKU MIKROLIITRI
KOHTA_ _
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või
füsioterapeudiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
kirurgi või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
3.
Kuidas ChondroCelecti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ChondroCelecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHONDROCELECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud
kõhrerakkudest. Toode on valmistatud
kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
•
AUTOLOOGNE
tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi
rakke.
_ _
•
KÕHR
on kude, mida leidub igas liigeses. See kaitseb meie luuotsi ja
võimaldab liigestel sujuvalt
liikuda.
ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa
sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks
täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks
kukkumise tagajärjel. Kahjustusi
põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või
põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve
deformeerumise tagajärjel.
•
FEMORAALNE KONDÜÜL
on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHONDROCELECTI KASUTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE CHONDROCELECTI:
-
kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) või veiseseerumi suhtes
allergiline.
-
kui te põete põlve kaugelearenenu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
_Ex vivo_
kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke
ekspresseerivad
autoloogsed kondrotsüüdid.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4
ml rakususpensioonina, mis vastab
kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implanteerimissuspensioon
Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja
ja abiaine on selge värvitu
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli
ainsa sümptomaatilise
kõhrekahjustuse (
_International Cartilage Repair Society [ICRS]_
III või IV aste) kõrvaldamiseks
täiskasvanutel. Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised
kõhrekahjustused (ICRS I või II
aste). Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud
uuringule, milles hinnatakse
ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5
cm
2
.
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg
ning ravim on ette nähtud ainult
haiglas kasutamiseks. ChondroCelect on ette nähtud ainult
autoloogseks kasutamiseks ja selle
manustamisega peab kaasnema
_debridement_
(kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline
sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani
asetamine) ja taastusravi.
_ _
Annustamine
Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Igas pakendis on piisavat
kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida
biopsiaga mõõdetud suurusega
kahjustust. ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8–1 miljonit rakku
cm² kohta, mis vastab 80–100
mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
_E
Aqra d-dokument sħiħ
