Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
maraviroc
ViiV Healthcare B.V.
J05AX09
maraviroc
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.
Revision: 28
autorisert
2007-09-18
92 B. PAKNINGSVEDLEGG 93 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CELSENTRI 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CELSENTRI 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CELSENTRI 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER CELSENTRI 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER maraviroc LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CELSENTRI 3. Hvordan du bruker CELSENTRI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CELSENTRI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CELSENTRI ER OG HVA DET BRUKES MOT CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles _CCR5-antagonister_ . CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine. CELSENTRI BRUKES TIL Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS TYPE 1 (HIV-1) HOS VOKSNE, UNGDOM OG BARN FRA OG MED 2 ÅR OG ELDRE, OG SOM VEIER MINST 10 KG. CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIV- infeksjon. Disse legemidlene kalles _anti-HIV legemidler eller antiretrovirale legemidler._ CELSENTRI, som en del av kombinasjonsbehandlingen, reduserer antall virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Dette hjelper kroppen din til å øke antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppe Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte. CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte. CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte. CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg maraviroc. Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,14 mg soyalecitin. CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg maraviroc. Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 75 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,42 mg soyalecitin CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg maraviroc. Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 0,84 mg soyalecitin. CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg maraviroc. Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 300 mg filmdrasjerte tablett inneholder 1,68 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige dimensjoner 4,6 mm x 8,0 mm og merket med ”MVC 25”. CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige dimensjoner 6,7 mm x 12,2 mm og merket med ”MVC 75”. CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige dimensjoner 8,56 mm x 15,5 mm og merket med ”MVC 150”. CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tablett, omtrentlige dimensjoner 10,5 mm x 19,0 mm og merket med ”MVC 300”. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSER Aqra d-dokument sħiħ