Celsentri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

maraviroc

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

maraviroc

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

HIV-infeksjoner

Ábendingar:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2007-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

92
B. PAKNINGSVEDLEGG
93
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CELSENTRI 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CELSENTRI 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CELSENTRI 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CELSENTRI 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
maraviroc
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CELSENTRI
3.
Hvordan du bruker CELSENTRI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CELSENTRI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CELSENTRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc. Maraviroc
tilhører en gruppe legemidler
som kalles
_CCR5-antagonister_
. CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som
HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.
CELSENTRI BRUKES TIL Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS TYPE 1
(HIV-1) HOS VOKSNE,
UNGDOM OG BARN FRA OG MED 2 ÅR OG ELDRE, OG SOM VEIER MINST 10 KG.
CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes
til å behandle HIV-
infeksjon. Disse legemidlene kalles
_anti-HIV legemidler eller antiretrovirale legemidler._
CELSENTRI, som en del av kombinasjonsbehandlingen, reduserer antall
virus i kroppen din og holder
det på et lavt nivå. Dette hjelper kroppen din til å øke antallet
CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er
en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe
infeksjoner i kroppe

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte.
CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte.
CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte.
CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg maraviroc.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 25 mg filmdrasjerte tablett
inneholder 0,14 mg soyalecitin.
CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg maraviroc.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 75 mg filmdrasjerte tablett
inneholder 0,42 mg soyalecitin
CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg maraviroc.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 150 mg filmdrasjerte tablett
inneholder 0,84 mg soyalecitin.
CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg maraviroc.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 300 mg filmdrasjerte tablett
inneholder 1,68 mg soyalecitin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige
dimensjoner 4,6 mm x 8,0 mm og merket
med ”MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige
dimensjoner 6,7 mm x 12,2 mm og merket
med ”MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige
dimensjoner 8,56 mm x 15,5 mm og merket
med ”MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tablett, omtrentlige dimensjoner
10,5 mm x 19,0 mm og merket
med ”MVC 300”.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn
fra og med 2 år og eldre og
som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon
med andre antiretrovirale
midler (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSER