Busilvex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2023
Ingredjent attiv:
busulfan
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Transplantul de celule stem hematopoietice
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca conditionat tratament înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice convenţionale (HPCT) la pacienţii adulţi, atunci când o combinaţie este considerat cea mai bună opţiune disponibilă. Busilvex următoarele fludarabina (FB) este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienții adulți care sunt candidați pentru o redusă intensitate condiționat (RIC) regim. Busilvex, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înainte să convenționale de transplantul de celule precursoare hematopoietice la pacienții copii și adolescenți.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamentul nu mai este autorizat
30
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
BUSULFAN
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
3.
Cum să utilizaţi Busilvex
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Busilvex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUSILVEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Busilvex conţine substanţa activă busulfan, care face parte
dintr-un grup de medicamente denumite
agenţi alchilanţi. Busilvex distruge măduva spinării originală,
înainte de transplant.
Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi
adolescenţi, ca
TRATAMENT PREMERGĂTOR
TRANSPLANTULUI
.
La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă
sau fludarabină.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în
asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua
un transplant fie de măduvă a
spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUSILVEX
NU UTILIZAŢI BUSILVEX:
−
Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
−
Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi
gravidă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicamentul nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Busilvex 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
După diluare: 1 ml soluţie conţine 0,5 mg busulfan
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament
pregătitor înaintea transplantului
convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi
adulţi, atunci când asocierea se
consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca
tratament pregătitor înaintea
transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la
pacienţi adulţi care au indicaţie de
schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este
indicat ca tratament pregătitor
înaintea transplantului convenţional de celule precursoare
hematopoietice la copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare
hematopoietice.
Busilvex se administrează înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (TCPH).
Doze
_Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan _
_Adulţi _
Doza şi orarul de administrare recomandate sunt:
-
0,8 mg busulfan/kg sub formă de perfuzie cu durata de două ore, din
6 în 6 ore, timp de 4 zile
consecutive, 16 doze în total.
-
urmate de ciclofosfamidă în doză de 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă
de 2 zile, la cel puţin 24 de
ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct.
4.5).
_Co
Aqra d-dokument sħiħ
