Budesonide/Formoterol Teva

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
31-01-2017

Ingredjent attiv:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Disponibbli minn:

Teva Pharma B.V.

Kodiċi ATC:

R03AK07

INN (Isem Internazzjonali):

budesonide, formoterol

Grupp terapewtiku:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Żona terapewtika:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Budesonide / Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. orin pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstējot pacientus ar smagu HOPS (FEV1 < 50% prognozēja, normāls), un vēsture atkārtotas exacerbations, kas ir būtiski simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Atsaukts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS
PULVERIS
(
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto (3.
lpp.)
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5.
lpp.)
3.
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (9. lpp.)
4.
Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)
5.
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (21. lpp.)
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
1.
KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas:
budezonīdu un formoterola fumarāta
dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM NO 18
GADU VECUMA.
BIRESP SPIROMAX NAV INDICĒTS LIETOŠAN
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts lietošanai tikai
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un
vecākiem.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts regulārai astmas
ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu
(inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV
1
< 50% no paredzētās normas) un
atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi
simptomi, neskatoties uz regulāru
terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Budesonide/Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma un vecākiem.
Budesonide/Formoterol Teva nav indicēts lietošanai bērniem vecumā
līdz 12 gadiem,
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kodiċi ATC R03AK07

R03AK07

Marketed minn Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Isem Internazzjonali) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 31-01-2017
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 31-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 31-01-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 31-01-2017

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Budesonide/Formoterol Teva