BTVPUR AlSap 1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp-1 antigeen
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lammaste ja veiste aktiivne immuniseerimine, et ennetada viraemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1 põhjustatud kliinilisi tunnuseid. Immuunsuse tekkimine on tõestatud kolm nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Veiste ja lammaste immuunsuse kestus on üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskursust.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
15
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR ALSAP 1 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 1süstesuspensioon lammastele ja veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon)
sisaldab:
AKTIIVNE TOIMEAINE:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirus
serotüüp 1 ....... ≥ 1,9 log10 pikselit*
(
*
)
Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
.Adjuvandid:
Al
3+
(hüdroksiidina)
....................................................................................................................
2,7 mg
.Saponiin
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida
lammaste katarraalse palaviku
(Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning
vähendada kliiniliste tunnuste
avaldumist.
*( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68
log
10
RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus veistel ja
lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest
lokaalset turset süstekohal (kõige
enam 32 cm
2
veistel ja 24 cm
2
lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm
2
).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml doos sisaldab:
TOIMEAINED:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse
serotüüp 1 ................ ≥ 1,9 log10 pikselit *
(
*
)
Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
ADJUVANT(ADJUVANDID):
. Al
3+
(hüdroksiidina)
2,7 mg
. Saponiin
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Homogeenne piimjasvalge süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida
lammaste katarraalse palaviku
(Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning
vähendada kliiniliste tunnuste
avaldumist.
*( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68
log
10
RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus veistel ja
lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED
Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja
metsmäletsejalistel, keda peetakse
nakkuselevastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne
massilist vaktsineerimist on soovitav
testida vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus
teistel loomaliikidel võib erineda
lammastel ja veistel täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Ei ole.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest
lokaalset turset süstekohal (kõige
ena
Aqra d-dokument sħiħ
