Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Transtorno depressivo, Major
Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Revision: 23
Autorizado
2013-12-18
74 B. FOLHETO INFORMATIVO 75 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRINTELLIX 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Vortioxetina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Brintellix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Brintellix 3. Como tomar Brintellix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Brintellix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRINTELLIX E PARA QUE É UTILIZADO Brintellix contém a substância ativa vortioxetina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos. Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BRINTELLIX NÃO TOME BRINTELLIX: - se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoamino oxidase não-seletivos ou inibidores da MAO-A seletivos. Consulte o seu médico se não tiver a certeza. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de vortioxetina equivalente a 5 mg de vortioxetina. Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de vortioxetina equivalente a 10 mg de vortioxetina. Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de vortioxetina equivalente a 15 mg de vortioxetina. Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de vortioxetina equivalente a 20 mg de vortioxetina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa, amendoado (5 x 8,4 mm) e gravado com “TL” num dos lados e “5” no outro lado. Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo, amendoado (5 x 8,4 mm) e gravado com “TL” num dos lados e “10” no outro lado. Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-laranja, amendoado (5 x 8,4 mm) e gravado com “TL” num dos lados e “15” no outro lado. Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho, amendoado (5 x 8,4 mm) e gravado com “TL” num dos lados e “20” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos _major_ em adultos. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇ Aqra d-dokument sħiħ