Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-10-2020
Ingredjent attiv:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Disponibbli minn:
CZ Veterinaria S.A.
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Inmunológicos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
SheepActive la inmunización contra el virus de la lengua azul del serotipo 8 para evitar viraemia y para reducir los signos clínicos. Inicio de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. CattleActive la inmunización contra el virus de la lengua azul del serotipo 8 para evitar viraemia. Inicio de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18/25
B. PROSPECTO
19/25
PROSPECTO:
BLUEVAC BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC BTV Suspensión inyectable para bovino y ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
_ _
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la lengua azul inactivado (BTV)
Uno de los siguientes serotipos inactivados del virus de la lengua
azul:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
_ _
El tipo de cepa en el producto final será seleccionada en base a la
situación epidemiológica en el momento
de la fabricación y será indicado en la etiqueta.
Suspensión blanca o blanca-rosácea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Ovino
Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia*
causada por el serotipo 1 o 4 o 8 de la
lengua azul y para reducir los signos clínicos causados por el
serotipo 8 del virus de la lengua azul.
20/25
*Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a 1
log10 TCID
50
/ml para los
serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID
50
/ml para el serotipo 1.
Establecimiento de la inmunidad:
21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad:
1 año después de completar la pauta de primovacunación.
Bovino
Para la inmunización activa de
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Karatteristiċi tal-prodott
1/25
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2/25
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC BTV Suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la lengua azul inactivado (BTV)
Uno de los siguientes serotipos inactivados del virus de la lengua
azul:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
El tipo de cepa en el producto final será seleccionada en base a la
situación epidemiológica en el momento
de la fabricación y será indicado en la etiqueta.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca o blanca-rosácea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO:
Ovino
Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia*
causada por el serotipo 1 o 4 o 8 de la
lengua azul y para reducir los signos clínicos causados por el
serotipo 8 del virus de la lengua azul.
* Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a
1 log10 TCID
50
/ml para los
serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID
50
/ml para el serotipo 1.
3/25
Establecimiento de la inmunidad:
21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad:
1 año después de completar la pauta de primovacunación.
Bovino
Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia*
causada por el serotipo 1 o 4 o 8 del virus
de la lengua azul.
*
Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a 1
log10 TCID
50
/ml para los
serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID
50
/ml para
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