BindRen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-04-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-04-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2015
Ingredjent attiv:
kolestylan
Disponibbli minn:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
V03AE
INN (Isem Internazzjonali):
colestilan
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Żona terapewtika:
Hyperphosphatemia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-21
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BINDREN, TABLETKI POWLEKANE, 1 G
kolestylan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BindRen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku BindRen
3.
Jak przyjmować lek BindRen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BindRen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINDREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BindRen zawiera substancję czynną kolestylan. Stosuje się ją do
obniżania wysokiego stężenia fosforu
we krwi u dializowanych pacjentów dorosłych z zaburzeniami
czynności nerek.
Informacje na temat wysokiego stężenia fosforu we krwi
(hiperfosfatemia)
Pacjenci, u których nerki przestały działać prawidłowo, mogą
być poddawani dializie, która zastępuje
wiele funkcji pełnionych przez ten narząd. Zaleca się im także
przestrzeganie specjalnej diety, aby
obn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BindRen, tabletki powlekane, 1 g
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kolestylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i
szerokości 10,7 mm, z niebieskim
nadrukiem „BINDREN” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Nerek (PChN) poddawanych hemodializie lub dializie
otrzewnowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 6-9 g na dobę (2-3 g trzy razy na
dobę).
Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforan, które
zastąpione zostaną przez BindRen,
powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 6-9 g na dobę (2-3 g
trzy razy na dobę).
_Ustalanie dawkowania _
Należy kontrolować stężenie fosforu w surowicy. W przypadku, gdy
nie uzyska się jego
dopuszczalnej wartości, dawkę można zwiększyć o 3 g na dobę (1 g
trzy razy na dobę) w 2-3
tygodniowych odstępach. Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen
przetestowana w badaniach
klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75
lat są bardzo ograniczone.
_Zaburzenie czynności nerek _
BindRen wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u dorosłych
pacjentów w stadium 5 Przewlekłej
Choroby Ner
Aqra d-dokument sħiħ
