Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formóteróli og þannig brómíð
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Bevespi Aerosphere er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).
Revision: 6
Leyfilegt
2018-12-18
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MÍKRÓGRÖMM/ 5 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF, DREIFA glycopyrronium / formoterolfumarat dihydrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere 3. Hvernig nota á Bevespi Aerosphere 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM BEVESPI AEROSPHERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat. Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa. Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur í loftvegum lungna sem er oft af völdum reykinga. Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari. Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast til og frá lungum. Bevespi Aerosphere flytur virku efnin beint í öndunarveginn í lungunum þegar þú andar að þér. Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf. 2 Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/5 míkrógrömm innúðalyf, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver stakur úðaskammtur (gefinn skammtur, skammtur sem fer úr munnstykkinu) inniheldur glycopyrronium brómíð 9 míkrógrömm sem jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat. Þetta jafngildir mældum skammti (þ.e. skammtur sem fer í gegnum lokann) af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömmum sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og 5,8 míkrógrömmum af formoterolfumarat dihydrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innúðalyf, dreifa (innúðalyf) Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi). Sjúklingum á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag. Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma. Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. Sérstakir hópar _Aldraðir_ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skammti hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi. Viðeigandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun Be Aqra d-dokument sħiħ