Bevespi Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL07

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

formóteróli og þannig brómíð

Θεραπευτική περιοχή:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevespi Aerosphere er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MÍKRÓGRÖMM/ 5 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF,
DREIFA
glycopyrronium / formoterolfumarat dihydrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
3.
Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEVESPI AEROSPHERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium
og formoterolfumarat dihydrat.
Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum
með lungnasjúkdóm sem kallast
langvinn lungnateppa. Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur
í loftvegum lungna sem er oft
af völdum reykinga. Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í
kringum loftvegina sem gerir öndun
erfiðari.
Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum
öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast
til og frá lungum.
Bevespi Aerosphere flytur virku efnin beint í öndunarveginn í
lungunum þegar þú andar að þér. Lyfið
dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bevespi Aerosphere 7,2 míkrógrömm/5 míkrógrömm innúðalyf,
dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stakur úðaskammtur (gefinn skammtur, skammtur sem fer úr
munnstykkinu) inniheldur
glycopyrronium brómíð 9 míkrógrömm sem jafngildir 7,2
míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og
5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
Þetta jafngildir mældum skammti (þ.e. skammtur sem fer í gegnum
lokann) af glycopyrronium
brómíði 10,4 míkrógrömmum sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af
glycopyrroniumi, og
5,8 míkrógrömmum af formoterolfumarat dihydrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innúðalyf, dreifa (innúðalyf)
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar
til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær
úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Sjúklingum á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir
tvisvar á dag.
Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og
næsta skammt á að taka á venjulegum
tíma. Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem
gleymdist.
Sérstakir hópar
_Aldraðir_
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skömmtum hjá
sjúklingum með vægt eða meðalskerta
nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi
eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem
þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef
ætlaður ávinningur vegur þyngra en
hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skammti hjá sjúklingum
með vægt eða meðalskerta
lifrarstarfsemi. Viðeigandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun
Be