Benlysta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-05-2021
Ingredjent attiv:
belimumab
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
L04AA26
INN (Isem Internazzjonali):
belimumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Lupus Erythematosus, sistemski
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Benlysta navodi kao dopuna terapije kod pacijenata u dobi od 5 i više godina uz aktivnu, pozitivnu аутоантитела sistemski eritemski lupus (SLE) s visokim stupnjem aktivnosti bolesti (e. pozitivna anti-ova DNK i niska razina komplementa), bez obzira na standardnu terapiju. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
73
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
BENLYSTA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
belimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Benlysta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta
3.
Kako primjenjivati lijek Benlysta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Benlysta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
1.
ŠTO JE BENLYSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
BENLYSTA ZA POTKOŽNU INJEKCIJU JE LIJEK KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE LUPUSA
(sistemski
eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija
bolest je i dalje visoko aktivna unatoč
standardnom liječenju. Benlysta se također primjenjuje u kombinaciji
s drugim lijekovima za liječenje
odraslih osoba s aktivnim lupusnim nefritisom (upalom bubrega
povezanom s lupusom).
Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se
brine za obranu od infekcija) napada
stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje
organa. Može zahvatiti bilo koji organ u
tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje
se zovu
_B limfociti_
.
Benlysta sadrži
BELIMUMAB
(
_monoklonsko protutijelo_
). Smanjuje broj B limfocita
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena brizgalica
Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 200 mg belimumaba.
Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na
staničnoj liniji sisavaca (NS0)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija)
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH
vrijednosti 6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Benlysta je indicirana kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s
aktivnim sistemskim eritematoznim
lupusom (engl.
_systemic lupus erythematosus_
, SLE) s pozitivnim autoprotutijelima, koji imaju visok
stupanj aktivnosti bolesti (npr. pozitivna anti-dsDNA protutijela i
snižene vrijednosti komplementa)
unatoč standardnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Benlysta je u kombinaciji s osnovnim imunosupresivnim terapijama
indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s aktivnim lupusnim nefritisom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani
liječnik s iskustvom u dijagnostici i
liječenju SLE-a. Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka
Benlysta primijeniti pod nadzorom
zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za
zbrinjavanje reakcija
preosjetljivosti, ako to bude potrebno. Zdravstveni radnik mora
bolesniku pružiti odgovarajuću obuku
o tehnic
Aqra d-dokument sħiħ
