Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropine alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
anovulatie
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. In klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Erkende
2014-03-26
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BEMFOLA 75 IE/0,125 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN BEMFOLA 150 IE/0,25 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN BEMFOLA 225 IE/0,375 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN BEMFOLA 300 IE/0,50 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN BEMFOLA 450 IE/0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN follitropine-alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bemfola en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BEMFOLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BEMFOLA? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa, die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt geproduceerd en ‘follikelstimulerend hormoon’ (FSH) heet. FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid en voortplanting van de mens. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de zakjes (follikels) in de eierstokken die de eicellen bevatten. Bij mannen is FSH nodig voor de productie van sperma. WAARVOOR WORDT BEMFOLA GEBRUIKT? BIJ VOLWASSEN VROUWEN wordt Bemfola gebruikt: • om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _ _ _ _ 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa*. Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml. Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml. Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml. Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml. Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml. * recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere kleurloze oplossing. De pH-waarde van de oplossing is 6,7 tot7,3. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassen vrouwen • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat. • Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals _in-vit Aqra d-dokument sħiħ