Azopt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamidot
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC04
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide
Grupp terapewtiku:
Szemészeti
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Azopt-ot jelzi, hogy csökken emelkedett szemnyomás:szemészeti magas vérnyomás;nyitott zugú glaucomaas monoterápia felnőtt betegek kezelésére, nem reagálnak a béta-blokkolók vagy felnőtt betegek esetében, akiknél a béta-blokkolók adása ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként béta-blokkolók vagy prosztaglandin-analóg.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZOPT 10 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
brinzolamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdésivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AZOPT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AZOPT brinzolamidot tartalmaz, amely az úgynevezett karboanhidráz
enzim gátlók csoportjába
tartozik. Csökkenti a szembelnyomást.
Az AZOPT szemcsepp a magas szembelnyomás kezelésére alkalmas. Az
emelkedett szembelnyomás
egy betegség, a zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, az károsíthatja a
látását.
2.
TUDNIVALÓK AZ AZOPT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ AZOPT-OT
•
Ha súlyos veseproblémái vannak.
•
Ha allergiás a brinzolamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
•
Ha allergiás a szulfonamidokra. Ide tartoznak például a
cukorbetegség és a fertőzések
kezelésére alkalmazott egyes gy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
A szuszpenzió 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós szemcsepp.
Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azopt az emelkedett szembelnyomás csökkentésére javallott:
•
ocularis hypertensióban
•
nyílt zugú glaucomában
monoterápiaként olyan felnőtt betegek esetén, akik nem reagálnak
a béta-blokkolókra, vagy olyan
felnőtt betegek esetében, akiknek a béta-blokkolók adása
ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként
béta-blokkolók vagy prosztaglandin analógok mellé (lásd még 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként történő
alkalmazása során az adag naponta kétszer egy
csepp AZOPT az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába. Néhány
betegnél jobb hatás érhető el napi
háromszor egy csepp adagolással.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás és vesekárosodás _
Az AZOPT-ot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél,
így alkalmazása az ilyen
betegeknél nem ajánlott.
Az AZOPT-ot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin
clearance <30 ml/perc) vagy
hyperchloraemias acidosisban szenvedő betegek esetén. Mivel a
brinzolamid és fő metabolitja főként a
vesén keresztül választódik ki, ezért az AZOPT alkalmazása az
ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd
4.3 pont).
3
_Gyermekek és serdülők _
Az AZOPT biztonságosságát és hatásosságát 0 és 17 éves kor
közötti csecsemők, gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló
adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban
találhat
Aqra d-dokument sħiħ
