Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamidot
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Szemészeti
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Az Azopt-ot jelzi, hogy csökken emelkedett szemnyomás:szemészeti magas vérnyomás;nyitott zugú glaucomaas monoterápia felnőtt betegek kezelésére, nem reagálnak a béta-blokkolók vagy felnőtt betegek esetében, akiknél a béta-blokkolók adása ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként béta-blokkolók vagy prosztaglandin-analóg.
Revision: 28
Felhatalmazott
2000-03-09
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AZOPT 10 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP brinzolamid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdésivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AZOPT-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AZOPT brinzolamidot tartalmaz, amely az úgynevezett karboanhidráz enzim gátlók csoportjába tartozik. Csökkenti a szembelnyomást. Az AZOPT szemcsepp a magas szembelnyomás kezelésére alkalmas. Az emelkedett szembelnyomás egy betegség, a zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, az károsíthatja a látását. 2. TUDNIVALÓK AZ AZOPT ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ AZOPT-OT • Ha súlyos veseproblémái vannak. • Ha allergiás a brinzolamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • Ha allergiás a szulfonamidokra. Ide tartoznak például a cukorbetegség és a fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gy Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A szuszpenzió 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp. Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Azopt az emelkedett szembelnyomás csökkentésére javallott: • ocularis hypertensióban • nyílt zugú glaucomában monoterápiaként olyan felnőtt betegek esetén, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a béta-blokkolók adása ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként béta-blokkolók vagy prosztaglandin analógok mellé (lásd még 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként történő alkalmazása során az adag naponta kétszer egy csepp AZOPT az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába. Néhány betegnél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp adagolással. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. _Májkárosodás és vesekárosodás _ Az AZOPT-ot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, így alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott. Az AZOPT-ot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy hyperchloraemias acidosisban szenvedő betegek esetén. Mivel a brinzolamid és fő metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki, ezért az AZOPT alkalmazása az ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). 3 _Gyermekek és serdülők _ Az AZOPT biztonságosságát és hatásosságát 0 és 17 éves kor közötti csecsemők, gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban találhat Leggi il documento completo