Azilect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
rasagiliin
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Parkinsoni tõve ravimid
Żona terapewtika:
Parkinsoni tõbi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azilekt on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või täiendava ravina (koos levodopaga) patsientidel, kellel on annuse lõppjärgus kõikumised.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZILECT 1 MG TABLETID
rasagiliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AZILECT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZILECT’i võtmist
3.
Kuidas AZILECT’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZILECT’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZILECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AZILECT sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks täiskasvanutel.
Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida
kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või
ilma.
Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus.
Dopamiin on ajus leiduv
keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. AZILECT aitab
suurendada ja säilitada dopamiini
taset ajus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZILECT’I VÕTMIST
AZILECT’I EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Ärge võtke AZILECT’iga ravi ajal järgmisi ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või
Parkinsoni tõve raviks või
mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna);
-
petidiin (tugev valuvaigisti).
Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist
AZILECT’iga, enne kui võib alustada ravi
MAO inhibiitorite või petidiiniga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne AZILECT’i võtmist pidage nõu oma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZILECT 1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„GIL” ja selle all „1” ning teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata)
või lisaravimina (koos
levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga
fluktuatsioonid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks AZILECT’i tablett) üks
kord ööpäevas, mida võetakse koos
levodopaga või ilma.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele
(vt lõik 4.3). Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Kerge maksakahjustusega
patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui
patsientidel kerge maksakahjustus
progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi
ettevaatusabinõusid.
_Lapsed _
AZILECT’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
tõestatud. Puudub AZILECT’i asjakohane
kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Manustamisviis
Suukaudne.
AZILECT’i võib võtta koos toiduga või ilma.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh
käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi
lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO
inhibiitorite või petidiiniga.
Raske maksakahjustus.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAAT
Aqra d-dokument sħiħ
