Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasagiliin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Azilekt on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või täiendava ravina (koos levodopaga) patsientidel, kellel on annuse lõppjärgus kõikumised.
Revision: 23
Volitatud
2005-02-21
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AZILECT 1 MG TABLETID rasagiliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AZILECT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AZILECT’i võtmist 3. Kuidas AZILECT’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AZILECT’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AZILECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AZILECT sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma. Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. AZILECT aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZILECT’I VÕTMIST AZILECT’I EI TOHI VÕTTA: - kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsised maksaprobleemid. Ärge võtke AZILECT’iga ravi ajal järgmisi ravimeid: - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna); - petidiin (tugev valuvaigisti). Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECT’iga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne AZILECT’i võtmist pidage nõu oma Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AZILECT 1 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GIL” ja selle all „1” ning teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks AZILECT’i tablett) üks kord ööpäevas, mida võetakse koos levodopaga või ilma. Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3). Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida. Kerge maksakahjustusega patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi ettevaatusabinõusid. _Lapsed _ AZILECT’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Puudub AZILECT’i asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel. Manustamisviis Suukaudne. AZILECT’i võib võtta koos toiduga või ilma. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5). Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga. Raske maksakahjustus. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAAT Прочетете целия документ