Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
oklatsitiniibmaleaat
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Koerad
Dermatiidi ained, välja arvatud kortikosteroidid
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Volitatud
2013-09-12
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT APOQUEL 3,6 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE APOQUEL 5,4 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE APOQUEL 16 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA või Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele oklatsitiniib 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS_ _ _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina. Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ” ja „S”, „M” või „L” Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. NÄIDUSTUS(ED) Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel. 29 Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada. 6. KÕRVALTOIMED Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis: 16. päevani atoopilise dermatiidi uur Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINE: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Apoquel 16 mg: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tabletid. Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ” ja „S”, „M” või „L”. Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel. Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes. 3 Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasü Aqra d-dokument sħiħ