Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonakog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamin K in druge hemostatics, faktorji strjevanja Krvi
Hemofilija B
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).
Revision: 8
Pooblaščeni
2016-05-12
27 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik. Datum odvzema iz hladilnika: 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1098/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 28 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ALPROLIX 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALPROLIX 250 i.e. prašek za injekcijo eftrenonacogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor IX i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eftrenonacogum alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Prašek: 500 i.e. eftrenonakoga alfa (pribl. 100 i.e./ml po rekonstituciji), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injic Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa). Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 250 i.e. (50 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji. ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa). Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 500 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji. ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa). Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 1000 i.e. (200 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji. ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa). Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 2000 i.e. (400 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji. ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa). Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 3000 i.e. (600 i.e./ml) humanega koagulacijskega Aqra d-dokument sħiħ