Alpivab
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
Peramivir
Disponibbli minn:
Biocryst
Kodiċi ATC:
J05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
peramivir
Grupp terapewtiku:
Antivirotika pro systémové použití
Żona terapewtika:
Chřipka, člověk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Alpivab je určen k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALPIVAB 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
peramivirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab
podán
3.
Jak se přípravek Alpivab podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alpivab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALPIVAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve
věku od 2 let s chřipkou, která není natolik
závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ALPIVAB
PODÁN
PŘÍPRAVEK ALPIVAB VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200
mg.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg
(bezvodý základ).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u
dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou
intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu
symptomů chřipky.
Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí
na věku a tělesné hmotnosti, jak je
uvedeno v tabulce 1.
TABULKA 1: DÁVKA PERAMIVIRU V ZÁVISLOSTI NA VĚKU A TĚLESNÉ
HMOTNOSTI
VĚK A TĚLESNÁ HMOTNOST
DOPORUČENÁ JEDNORÁZOVÁ DÁVKA
Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
12 mg/kg
Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
600 mg
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
600 mg
_Starší pacienti _
S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body
4.4 a 5.2).
Léčivý přípravek již není registrován
3
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku
od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární
filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body
4.4
Aqra d-dokument sħiħ
