Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronhydroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika och antinauseants, , Serotonin (5HT3) - antagonister
Vomiting; Cancer
Aloxi är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi,förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Aloxi är indicerat i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.
Revision: 22
auktoriserad
2005-03-22
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALOXI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Aloxi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Aloxi 3. Hur du får Aloxi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aloxi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALOXI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”serotonin (5HT 3 ) antagonister”. Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (”cellgifter”) mot cancer. Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ALOXI TA INTE ALOXI OM: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger • du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”) • du har en Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aloxi är avsett för vuxna för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer. • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi. Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende. Dosering _Vuxna_ 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder. Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin. _Äldre personer_ Ingen dosjustering behövs för äldre. 3 _Pediatrisk population _ _Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _ 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Det Aqra d-dokument sħiħ