Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrēnas traucējumi
Ajovy ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Revision: 10
Autorizēts
2019-03-28
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AJOVY 225 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Fremanezumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas 3. Kā lietot AJOVY 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AJOVY 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AJOVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AJOVY AJOVY ir zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktiem mērķiem ķermenī. KĀ AJOVY DARBOJAS Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds ( _calcitonin gene related peptide_ , CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā. Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību. Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos. KĀDAM NOLŪKAM LIETO AJOVY AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 dienas ar migrēnu mēnesī. KĀDS IR IEGUVUMS NO AJOVY LIETOŠANAS AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu. Šīs zāles arī samazina darbnespēju un samazina migrēnas lēkmju ārstēšanai nepieciešamo zāļu lietošanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AJOVY LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET AJOVY ŠĀDOS GADĪJUMOS Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir aler Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce Viena pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba ( _fremanezumabum_ ). Pildspalvveida pilnšļirce Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba ( _fremanezumabum_ ). Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese _ _Hamster Ovary, _ CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir 300-450 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AJOVY ir paredzēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas Ir pieejamas divas devu lietošanas izvēles: • 225 mg vienu reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai • 675 mg ik pēc 3 mēnešiem (deva vienu reizi ceturksnī) Nomainot devas lietošanas shēmu, jaunās shēmas pirmā deva ir jālieto iepriekšējās shēmas nākamajā ieplānotajā devas lietošanas dienā. Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ieguvums no ārstēšanas jāizvērtē 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma. Jebkurš turpmāks lēmums par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem par katru pacientu individuāli. Pēc tam ieteicams regulāri pārskatīt nepieciešamību turpināt ārstēšanu. 3 _Izlaista deva _ Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk norādītajā devā un lietošanas shēmā. Nedr Aqra d-dokument sħiħ