Ajovy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fremanezumab

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

N02CD03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fremanezumab

Terapeuttinen ryhmä:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeuttinen alue:

Migrēnas traucējumi

Käyttöaiheet:

Ajovy ir norādīts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-28

Pakkausseloste

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AJOVY 225 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Fremanezumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
3.
Kā lietot AJOVY
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt AJOVY
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AJOVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AJOVY
AJOVY ir zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir
monoklonālā antiviela, olbaltumvielas
veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktiem mērķiem ķermenī.
KĀ AJOVY DARBOJAS
Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (
_calcitonin gene related peptide_
, CGRP) ir viela organismā ar
nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā. Fremanezumabs piesaistās CGRP
un tādējādi kavē tā darbību. Šī
kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju
rašanos.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO AJOVY
AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4
dienas ar migrēnu mēnesī.
KĀDS IR IEGUVUMS NO AJOVY LIETOŠANAS
AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm
skaitu. Šīs zāles arī samazina
darbnespēju un samazina migrēnas lēkmju ārstēšanai nepieciešamo
zāļu lietošanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AJOVY LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET AJOVY ŠĀDOS GADĪJUMOS
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir aler�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnšļirce
Viena pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba (
_fremanezumabum_
).
Pildspalvveida pilnšļirce
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba (
_fremanezumabum_
).
Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta
Ķīnas kāmju olnīcu (
_Chinese _
_Hamster Ovary, _
CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
300-450 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AJOVY ir paredzēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem
mēnesī ir vismaz 4 dienas ar
migrēnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi migrēnas
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ir pieejamas divas devu lietošanas izvēles:
•
225 mg vienu reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
•
675 mg ik pēc 3 mēnešiem (deva vienu reizi ceturksnī)
Nomainot devas lietošanas shēmu, jaunās shēmas pirmā deva ir
jālieto iepriekšējās shēmas nākamajā
ieplānotajā devas lietošanas dienā.
Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas
profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja
ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ieguvums no ārstēšanas jāizvērtē 3 mēnešu laikā pēc
ārstēšanas sākuma. Jebkurš turpmāks lēmums par
ārstēšanas turpināšanu jāpieņem par katru pacientu
individuāli. Pēc tam ieteicams regulāri pārskatīt
nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
3
_Izlaista deva _
Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu
lietošana ir jāatsāk pēc iespējas
ātrāk norādītajā devā un lietošanas shēmā. Nedr�