Agenerase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-06-2011
Ingredjent attiv:
amprenavir
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
J05AE05
INN (Isem Internazzjonali):
amprenavir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Agenerase, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'inibitore della proteasi (PI) esperto di HIV-1 infetti adulti e bambini sopra l'età di 4 anni. Le capsule di agenerase devono essere normalmente somministrate con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico di amprenavir (vedere paragrafi 4. 2 e 4. La scelta di amprenavir deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia di trattamento dei pazienti (vedere paragrafo 5). Il vantaggio di Agenerase potenziato con ritonavir non è stato dimostrato in PI navata pazienti (vedere paragrafo 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
79
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AGENERASE 50 MG CAPSULE MOLLI
AMPRENAVIR
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1)
Che cosa è Agenerase e a che cosa serve
2)
Prima di prendere Agenerase
3)
Come prendere Agenerase
4)
Possibili effetti indesiderati
5)
Come conservare Agenerase
6)
Altre informazioni
1.
CHE COSA E’ AGENERASE E A CHE COSA SERVE
Agenerase
appartiene
al
gruppo
dei
farmaci
antivirali
chiamati
inibitori
della
proteasi.
Questi
medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV).
Agenerase è impiegato nei pazienti adulti e nei bambini di età
superiore ai 4 anni con infezione da
HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi. Agenerase è
prescritto per l’uso in associazione con altri
farmaci antiretrovirali. Il medico normalmente le indicherà che
Agenerase capsule deve essere preso
con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia. La scelta
di Agenerase si baserà su qualsiasi
test di resistenza che il medico possa avere condotto e dalla sua
storia terapeutica.
Il beneficio di amprenavir potenziato con ritonavir non è stato
dimostrato nei pazienti mai trattati con
PI.
2.
PRIMA DI PRENDERE AGENERASE
NON PRENDA AGENERASE
-
se è allergico (ipersensibile) ad amprenavir o a qualsiasi degli
eccipienti di Agenerase.
-
se ha una grave m
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Agenerase 50 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 50 mg di amprenavir.
Eccipienti:
d-sorbitolo (E420)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Oblunga opaca, di colore da bianco a crema, con impressa la sigla
‘GX CC1’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Agenerase, in associazione con altri farmaci antiretrovirali, è
indicato nel trattamento di pazienti adulti
e bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già
trattati con inibitori della proteasi (PI).
Agenerase capsule deve essere normalmente somministrato con una bassa
dose di ritonavir in quanto
potenzia la farmacocinetica di amprenavir (vedere paragrafi 4.2 e
4.5). La scelta di amprenavir è
basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia
terapeutica dei pazienti (vedere
paragrafo 5.1).
Il beneficio di Agenerase associato a ritonavir nel ruolo di
_booster_
(potenziamento) non è stato
dimostrato nei pazienti mai trattati con PI (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell’infezione da HIV.
L'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato
deve essere ricordato a tutti i
pazienti.
Agenerase viene somministrato per via orale e può essere assunto con
o senza cibo.
Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei
bambini o negli adulti che non
sono in grado di deglutire le capsule.
Amprenavir come soluzione orale, è meno biodisponibile del 14 %
rispetto alle capsule, pertanto
Agenerase capsule e Agenerase soluzione orale non sono intercambiabili
su una base milligrammo per
milligrammo (vedere paragrafo 5.2).
Adulti ed adolescenti di 12 anni di età ed oltre (superiori ai 50 kg
di peso corporeo): la dose
raccomanda
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