Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Agenerase, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'inibitore della proteasi (PI) esperto di HIV-1 infetti adulti e bambini sopra l'età di 4 anni. Le capsule di agenerase devono essere normalmente somministrate con ritonavir a basso dosaggio come potenziatore farmacocinetico di amprenavir (vedere paragrafi 4. 2 e 4. La scelta di amprenavir deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia di trattamento dei pazienti (vedere paragrafo 5). Il vantaggio di Agenerase potenziato con ritonavir non è stato dimostrato in PI navata pazienti (vedere paragrafo 5.
Revision: 18
Ritirato
2000-10-20
Medicinale non più autorizzato 79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AGENERASE 50 MG CAPSULE MOLLI AMPRENAVIR LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1) Che cosa è Agenerase e a che cosa serve 2) Prima di prendere Agenerase 3) Come prendere Agenerase 4) Possibili effetti indesiderati 5) Come conservare Agenerase 6) Altre informazioni 1. CHE COSA E’ AGENERASE E A CHE COSA SERVE Agenerase appartiene al gruppo dei farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Agenerase è impiegato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi. Agenerase è prescritto per l’uso in associazione con altri farmaci antiretrovirali. Il medico normalmente le indicherà che Agenerase capsule deve essere preso con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia. La scelta di Agenerase si baserà su qualsiasi test di resistenza che il medico possa avere condotto e dalla sua storia terapeutica. Il beneficio di amprenavir potenziato con ritonavir non è stato dimostrato nei pazienti mai trattati con PI. 2. PRIMA DI PRENDERE AGENERASE NON PRENDA AGENERASE - se è allergico (ipersensibile) ad amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase. - se ha una grave m Read the complete document
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agenerase 50 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di amprenavir. Eccipienti: d-sorbitolo (E420) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle Oblunga opaca, di colore da bianco a crema, con impressa la sigla ‘GX CC1’. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Agenerase, in associazione con altri farmaci antiretrovirali, è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai 4 anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi (PI). Agenerase capsule deve essere normalmente somministrato con una bassa dose di ritonavir in quanto potenzia la farmacocinetica di amprenavir (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). La scelta di amprenavir è basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1). Il beneficio di Agenerase associato a ritonavir nel ruolo di _booster_ (potenziamento) non è stato dimostrato nei pazienti mai trattati con PI (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. L'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato deve essere ricordato a tutti i pazienti. Agenerase viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei bambini o negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule. Amprenavir come soluzione orale, è meno biodisponibile del 14 % rispetto alle capsule, pertanto Agenerase capsule e Agenerase soluzione orale non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). Adulti ed adolescenti di 12 anni di età ed oltre (superiori ai 50 kg di peso corporeo): la dose raccomanda Read the complete document