Aflunov

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aflunov
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin li fih A/ turkey/ turkey/ 1/ 05 (H5N1) like strain. Aflunov għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002094
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002094
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Aflunov (vaċċin kontra l-influwenza żoonotika [H5N1]

[antiġene tal-wiċċ, inattivat, aġġuvant])

Ħarsa ġenerali lejn Aflunov u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Aflunov u għal xiex jintuża?

Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1

(“influwenza tat-tjur”) tal-virus tal-influwenza A. Aflunov fih partijiet ta’ virus tal-influwenza li ġew

diżattivati. Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1)

(NIBRG-23) (clade 2.2.1).

Kif jintuża Aflunov?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla f’żewġ dożi singoli, b’tal-inqas tliet ġimgħat bejn

doża u oħra. F’każ ta’ pandemija ddikjarata uffiċjalment ikkawżata mir-razza H5N1 tal-influwenza A, il-

persuni li diġà ġew imlaqqmin b’Aflunov (b’doża waħda jew tnejn) jistgħu jingħataw biss doża oħra,

minflok iż-żewġ dożi rrakkomandati għal nies mhux imlaqqma.

Aflunov jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jaħdem Aflunov?

Aflunov huwa tip ta’ vaċċin li għandu jingħata qabel jew matul pandemija tal-influwenza biex jipproteġi

kontra razza ġdida tal-influwenza. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida ta’ virus

tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn persuna għall-oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx

immunità (protezzjoni) kontriha. L-esperti tas-saħħa huma mħassba li pandemija tal-influwenza fil-

futur tista’ tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-virus, infezzjoni li tista’ tinfirex mill-għasafar għall-

bnedmin (infezzjoni “żoonotika”).

Il-vaċċini jaħdmu billi jippreparaw lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tiddefendi

ruħha kontra marda speċifika. Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1. Il-virus l-ewwel ġie diżattivat

sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-

partijiet tal-virus fil-vaċċin bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna tiġi

f’kuntatt mal-virus, dawn l-antikorpi, flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema immunitarja, ikunu

kapaċi joqtlu l-virus u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.

Il-vaċċin fih “aġġuvant” (kompost li fih iż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Aflunov (vaċċin kontra l-influwenza żoonotika [H5N1] [antiġene tal-wiċċ, inattivat,

aġġuvant])

EMA/374776/2019

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Aflunov li ħarġu mill-istudji?

Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-

H5N1.

Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta’ razza msejħa

A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni

b’Aflunov f’adulti b’saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena. Fi studju wieħed li fih ħadu

sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ

dożi ta’ Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta’

vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra. Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni

injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta’ dawk li kellhom

aktar minn 60 sena kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.

Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 240 persuna, is-suġġetti ngħataw Aflunov bl-użu ta’ skedi ta’

vaċċinazzjoni differenti. L-istudji ħarsu lejn l-abbiltà tal-vaċċin li jiskatta l-produzzjoni tal-antikorpi

(“immunoġeniċità”) kontra l-virus tal-influwenza. Dan l-istudju stabbilixxa li Aflunov għandu jingħata

bħala żewġ dożi b’tal inqas tliet ġimgħat bejn doża u oħra.

It-tielet studju, li uża vaċċin b’razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23),

twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena. L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni

injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom

aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta’ antikorp aċċettabbli.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Aflunov?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Aflunov (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

wġigħ ta’ ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ebusija u

ħmura) u għeja (ħedla). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b'Aflunov, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa)

għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f’livelli ta’ traċċi (baxxi

ħafna) (proteina ta’ bajd jew ta’ tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat

tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).

Madankollu, jista’ jkun xieraq li l-vaċċin jingħata lil dawn il-pazjenti matul pandemija, sakemm ikunu

disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni.

Għaliex Aflunov ġie awtorizzat fl-UE?

Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov

intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Aflunov huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Aflunov?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Aflunov.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Aflunov hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Aflunov huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Aflunov (vaċċin kontra l-influwenza żoonotika [H5N1] [antiġene tal-wiċċ, inattivat,

aġġuvant])

EMA/374776/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Aflunov

Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta’ Novembru 2010.

Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

AFLUNOV suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu AFLUNOV u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

Kif jingħata AFLUNOV

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AFLUNOV

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża

AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena ’il fuq, intenzjonat li

jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’ viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b’potenzjal

pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza tal-

vaċċin irrappurtati f’sezzjoni 6.

Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin, u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja

minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u sogħla) għal progressjoni rapida għal

pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u anki mewt. L-infezzjonijiet tal-

bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali infettati, iżda ma jinfirxux

daqshekk faċilment bejn in-nies.

AFLUNOV huwa intenzjonat li jingħata meta tiġi antiċipata possibilità ta’ pandemija minħabba l-

istess razza jew waħda simili.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

il-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fil-vaċċin ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal kull vaċċin ieħor, AFLUNOV jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV

Ma għandekx tirċievi AFLUNOV:

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’

AFLUNOV (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f’ammonti ta’

traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin

sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Is-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew

fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun f’waqtu li titlaqqam b’ AFLUNOV,

bil-kundizzjoni li jkun hemm immedjatament disponibbli trattament mediku xieraq f’każ ta’

reazzjoni allerġika.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin

jekk int kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinitx reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja

f’daqqa għal xi ingredjent li hemm fil-vaċċin, għall-bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumina,

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif);

jekk int għandek infezzjoni akuta b’temperatura għolja (’il fuq minn 38°C). Jekk dan japplika

għalik, f’dak il-każ it-tilqima tiegħek normalment tiġi posposta sakemm tkun tħossok aħjar.

Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier għandhom

jagħtuk parir jekk għandekx titlaqqam xorta b’AFLUNOV;

jekk int se tagħmel test tad-demm biex tfittex evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet. Fl-ewwel

ftit ġimgħat wara t-tilqima b’AFLUNOV, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet, li dan l-aħħar inti ngħatajt

AFLUNOV.

Fil-preżenza ta’ defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista’ jingħata iżda jista’ ma jkunx hemm

rispons immuni ta’ protezzjoni.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew jekk inti

titbenġel faċilment.

Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-

tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.

AFLUNOV jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lil kull min jiġi mlaqqam, speċjalment individwi anzjani

u lil dawk b’sistemi immunitarji dgħajfa, bħal pazjenti ta’ HIV, jew dawk li jkollhom problemi mediċi

sottostanti li jdumu fit-tul, bħal dijabete, mard tal-pulmun jew problemi tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa jew problema medika sottostanti li ddum fit-tul.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER(A) TIEGĦEK, minħabba

li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun hemm bżonn li tiġi posposta.

Mediċini oħra u AFLUNOV

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew irċevejt dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.

Dejta miksuba minn persuni adulti uriet li AFLUNOV jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini mhux

adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ AFLUNOV

ma’ vaċċini mhux kontra l-influwenza. Jekk l-għoti ta’ AFLUNOV ma’ vaċċini oħrajn ma jkunx jista’

jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jiġi injettati f’dirgħajn separati. F’każijiet bħal dawn, inti għandek

tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina. It-tabib tiegħek irid jivvaluta

l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li jagħtik il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt is-sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw

il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

AFLUNOV fih sodium u potassium

AFLUNOV fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)

f’kull doża ta’ 0.5 mL, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium u potassium.

3.

Kif jingħata AFLUNOV

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskoli tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu deltojde). Il-vaċċin

m’għandu qatt jingħata ġewwa vina.

Adulti li jkollhom minn 18 ’il fuq:

Tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL. It-tieni doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata wara intervall ta’

mill-inqas 3 ġimgħat.

Teżisti esperjenza limitata f’persuni anzjani ta’ aktar minn 70 sena.

Użu fit-tfal

Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena

Teżisti esperjenza limitata fit-tfal ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena. Il-vaċċin bħalissa mhuwiex

rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Tfal ta’ inqas minn 6 xhur

Il-vaċċin bħalissa mhuwiex rakkomandat f’dan il-grupp ta’ età.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, AFLUNOV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk. It-tobba jafu

b’din il-possibbiltà u għandhom trattament ta’ emerġenza għall-użu f’każijiet bħal dawn.

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’AFLUNOV fi provi kliniċi fuq persuni adulti,

inklużi l-anzjani:

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 utenti):

Uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Ħmura fil-post tal-injezzjoni

Nefħa fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-muskoli

Uġigħ ta’ ras

Għeja.

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni

Uġigħ fil-ġogi

Deni u dardir

Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx

Rogħda

Għaraq

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

Sintomi jixbhu lill-influwenza

Urtikarja (ħorriqija)

Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):

Konvulżjonijiet

Nefħa fl-għajnejn

Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Effetti mhux mixtieqa f’pazjenti bi problemi mediċi sottostanti li jdumu fit-tul bħal dijabete, mard tal-

pulmun jew problemi tal-qalb u sistemi immunitarji dgħajfa (immunokompromessi) bħal pazjenti ta’

HIV.

Dardir, uġigħ fil-ġogi, dijarea u telf ta’ aptit kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna f’din il-

popolazzjoni. Barra minn hekk, kien irrappurtat b’mod komuni r-rimettar.

Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal u adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena)

L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar

kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet

irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’

ras u għeja.

Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta’ rutina:

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċin ieħor

imsejjaħ Focetria H1N1v – simili għal AFLUNOV. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu

b’AFLUNOV.

Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom

Ħakk

Urtikarja (ħorriqija)

Raxx jew nefħa fil-ġilda jew fil-membrani mukużi

Anġjoedema (nefħa anormali tal-ġilda, normalment madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien,

idejn jew saqajn, minħabba reazzjoni allerġika)

Disturbi fl-istonku bħal:

Dardir

Rimettar

Uġigħ addominali

Dijarea

Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.

Disturbi newroloġiċi bħal

Uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar

Tnemnim

Aċċessjonijiet

Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)

Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet (rata tat-taħbit tal-qalb irregulari jew qawwija), takikardija

(rata tat-taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla mis-soltu), dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet, sogħla u astenja

(dgħufija mhux tas-soltu).

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu

għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal

xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex

jintuża f’każijiet bħal dawn.

Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża

tal-vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim

bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza staġjonali. Dawn l-effetti

sekondarji jistgħu jseħħu b’AFLUNOV.

Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.

Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u

problemi fil-kliewi)

Eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ b’reazzjoni għal

medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip

ta’ paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré

nefħa, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni mifruxa fuq aktar minn 10 cm u li jdumu għal aktar

minn ġimgħa (Reazzjoni bħal ċellulite fil-post tal-injezzjoni)

nefħa estensiva tar-riġel jew driegħ injettat li ddum għal aktar minn ġimgħa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AFLUNOV

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax AFLUNOV wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AFLUNOV

Is-Sustanza Attiva:

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)

7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 mL

propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom

imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.

Adjuvant MF59C.1:

Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan

trioleate.

Is-Sustanzi l-Oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate,

disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate,

sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher AFLUNOV u l-kontenut tal-pakkett

AFLUNOV huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Is-suspensjoni hija likwidu abjad lewn il-ħalib.

Hija tiġi f’siringa mimlija għal-lest kemm tużaha, li fiha doża waħda ta’ 0.5 mL għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, L-Italja.

Manifattur

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/