Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor pozitivnim čest grudi cancerAfinitor indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivan, i HER2/Neu-negativan preliminarnim raka dojke, u kombinaciji s exemestane, u post-menopausal žene bez simptomatske brutalna patologije nakon recidiva ili progresije bolesti nakon non-steroidal i ABS битор. Нейроэндокринные tumora gušterače originAfinitor indiciran za liječenje operirati ili метастатической, dobro ili umjereno diferencirani нейроэндокринные tumora gušterače podrijetla u odraslih s прогрессирующим bolest. Нейроэндокринные tumora gastrointestinalnog trakta ili pluća originAfinitor indiciran za liječenje operirati ili метастатической dobro diferenciranih (klase 1 ili klase 2) нефункционирующие нейроэндокринные tumora gastrointestinalnog ili plućne bolesti podrijetla u odraslih s прогрессирующим bolest. Почечно-stanični carcinomaAfinitor indiciran za liječenje bolesnika s prevladava почечно-stanica karcinoma, bolesti koje развивало nakon obrade na VEGF-таргетной terapija.
Revision: 30
odobren
2009-08-02
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Afinitor 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Afinitor 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Afinitor 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Afinitor 2,5 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 10,1 mm duge i 4,1 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. Afinitor 5 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 12,1 mm duge i 4,9 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. Afinitor 10 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 15,1 mm duge i 6,0 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom susta Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Afinitor 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Afinitor 5 mg tablete Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze. Afinitor 10 mg tablete Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Afinitor 2,5 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 10,1 mm duge i 4,1 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. Afinitor 5 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 12,1 mm duge i 4,9 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. Afinitor 10 mg tablete Bijele do žućkaste, izduljene tablete približno 15,1 mm duge i 6,0 mm široke, ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „UHE” na jednoj te oznakom „NVR” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom susta Aqra d-dokument sħiħ