Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bitartrato de mercaptamina
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Cistinose
O cistrogênio é indicado para o tratamento de cistoose nefropática comprovada. A cistemina reduz o acúmulo de cistina em algumas células (e. leucócitos, células musculares e hepáticas) de pacientes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de insuficiência renal.
Revision: 17
Autorizado
1997-06-23
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CYSTAGON 50 MG, CÁPSULAS DURAS CYSTAGON 150 MG, CÁPSULAS DURAS Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO : 1. O que é o CYSTAGON e para que é utilizado 2. Antes de utilizar CYSTAGON 3. Como utilizar CYSTAGON 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CYSTAGON 6. Outras informações 1. O QUE É O CYSTAGON E PARA QUE É UTILIZADO A cistinose também designada por “cistinose nefropática” é uma doença metabólica caracterizada por uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro. A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e electrólitos. Diferentes órgãos são afectados em diferentes idades. CYSTAGON é receitado para controlar esta doença hereditária rara. CYSTAGON é um medicamento que reage com a cistina, para reduzir o seu nível dentro das células. 2. ANTES DE UTILIZAR CYSTAGON NÃO UTILIZE CYSTAGON: - se você - ou o seu filho - tiverem alergia (hipersensibilidade) ao bitartrato de cisteamina, à penicilamina ou a qualquer outro componente de Cystagon. - Se estiver grávida. Isto é particularmente relevante durante o primeiro trimestre - se está em fase de aleitamento. TOME ESPECIAL CUIDADO COM CYSTAGON: - Quando a sua doença, ou a do seu filho, tiver sido confirmada por quantificação da cistina leucocitária, a terapêutic Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CYSTAGON 50 mg Cápsulas Duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _ _ _ Cada cápsula dura contém 50 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura Cápsulas brancas, opacas com as inscrições CYSTA 50 no corpo e RECORDATI RARE DISEASES na tampa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CYSTAGON está indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada. A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatocitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é efectuado precocemente, atrasa o desenvolvimento da insuficiência renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com CYSTAGON deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose. Este tratamento tem por objectivo manter os níveis de cistina leucocitária inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína. As concentrações de cistina nos leucócitos devem ser por conseguinte monitorizadas, de forma a permitir o ajustamento da dose. Os níveis leucocitários devem ser medidos 5-6 horas após a administração e verificados frequentemente aquando do início do tratamento, (por exemplo mensalmente) e todos os 3-4 meses quando a dose é estável. • _Em crianças até 12 anos de idade_ , a dosagem de CYSTAGON deve ser calculada com base na superfície corporal (g/m 2 /dia). A dose recomendada é de 1,30 g/m 2 /dia de base livre dividida em 4 tomas diárias. • _Em doentes com idade superior a 12 anos e com peso superior a 50 kg, _ a dose recomendada de CYSTAGON é de 2 g/dia, distribuida em 4 tomas diárias. Para evitar a intolerância as doses iniciais deverão ser de 1/4 a 1/6 da dose de manutenção prevista, aumentando progressivamente durante 4 a 6 semanas. A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequ Aqra d-dokument sħiħ