Comfortis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2023
Ingredjent attiv:
spinosatas
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP53BX03
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Kiti ektoparazitocidinės medžiagos sisteminio naudojimo
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gydymo ir prevencijos nuo blusų antplūdis (Ctenocephalides felis). Prevencinis poveikis prieš pakartotinius užkrėtimus yra adulticidinio aktyvumo ir kiaušinių gamybos mažėjimo rezultatas ir išlieka iki 4 savaičių po vienkartinio vaisto vartojimo. Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų alerginio dermatito (FAD) kontrolės strategijos dalis..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS
COMFORTIS 140 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS IR KATĖMS
COMFORTIS 180 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS IR KATĖMS
COMFORTIS 270 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS IR KATĖMS
COMFORTIS 425 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS IR KATĖMS
COMFORTIS 665 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
COMFORTIS 1040 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
COMFORTIS 1620 MG, KRAMTOMOSIOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Comfortis 90 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 140 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 180 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 270 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 425 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 665 mg, kramtomosios tabletės šunims
Comfortis 1040 mg, kramtomosios tabletės šunims
Comfortis 1620 mg, kramtomosios tabletės šunims
Spinozadas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Comfortis 140 mg
140 mg spinozado,
Comfortis 180 mg
180 mg spinozado,
Comfortis 270 mg
270 mg spinozado,
Comfortis 425 mg
425 mg spinozado,
Comfortis 665 mg
665 mg spinozado,
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinozado,
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinozado.
Kramtomosios tabletės.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
Gelsvai rudos ar rudos spalvos arba margos, apvalios, plokščios,
nuožulniais kraštais tabletės, lygios iš
vienos pusės ir su įspaustu raidė
ant kitos pusės, kaip nurodyta žemiau:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4 .
INDIKACIJA (-OS)
Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (
_Ctenocephalides felis_
)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Comfortis 140 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 180 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 270 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 425 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms
Comfortis 665 mg, kramtomosios tabletės šunims
Comfortis 1040 mg, kramtomosios tabletės šunims
Comfortis 1620 mg, kramtomosios tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Comfortis 140 mg
140 mg spinozado,
Comfortis 180 mg
180 mg spinozado,
Comfortis 270 mg
270 mg spinozado,
Comfortis 425 mg
425 mg spinozado,
Comfortis 665 mg
665 mg spinozado,
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinozado,
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinozado.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3 .
VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Šviesiai rudos ar rudos spalvos arba margos, apvalios, plokščios,
nuožulniais kraštais tabletės, lygios
iš vienos pusės ir su įspaustu raidė
ant kitos pusės, kaip nurodyta žemiau:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4 .
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYIS (-YS)
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (
_Ctenocephalides felis_
) ir jo profilaktikai.
Nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugantis poveikis pasireiškia dėl
to, kad nužudomos suaugusios
blusos bei sumažėja kiaušinėlių dėjimas. Vaistą skyrus vieną
kartą, šis poveikis išlieka iki 4 savaičių.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto
alerginio dermatito (BAD) gydymo
strategijos dalis.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti šunims ir katėms iki 14 savaičių amžiaus.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATS
Aqra d-dokument sħiħ
