Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic acid
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Terapija biljari u tal-fwied
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Aċidu Chenodeoxycholic huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn ta ' l-aċidu bili primarja sintesi minħabba n-nuqqas hydroxylase sterol 27 (li jippreżentaw bħala cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età żmien xahar għal 18-il sena u adulti.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-04-10
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KAPSULI IBSIN chenodeoxycholic acid Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT U GĦALXIEX JINTUŻA Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant fihom sustanza msejħa chenodeoxycholic acid. Din is- sustanza ġeneralment tiġi prodotta fil-fwied mill-kolesterol. Hija parti mill-bilja, fluwidu li jgħin fid- diġestjoni ta' grass u vitamini mill-ikel. Pazjenti b'kundizzjoni rari magħrufa bħala ksantomatosi ċerebrotendinus (CTX - cerebrotendinous xanthomethosis) ma jistgħux jipproduċu chenodeoxycholic acid u dan jikkawża akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass f'diversi partijiet tal-ġisem Dan jista' jikkawża Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' chenodeoxycholic acid. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li fih trab bajdani kkompressat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Chenodeoxycholic acid huwa indikat għat-trattament ta' erruri mit-twelid fis-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali minħabba nuqqas ta' sterol 27-hydroxylase ( ippreżentat bħala ksantomatosi ċerebrotendinus (CTX - cerebrotendinous xanthomatosis) fi trabi, tfal u adolexxenti minn età ta' xahar sa 18-il sena u adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorat minn tobba b'esperjenza fil-ġestjoni ta' CTX jew erruri fit-twelid fis-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali. Matul it-terapija tal-bidu u l-aġġustament tad-doża, il-livelli ta' cholestanol fis-serum u/jew l-alkoħols tal-bilja fl-awrina għandhom jiġu monitorati kull 3 xhur sakemm ikun hemm kontroll metaboliku u mbagħad kull sena. Għandha tintgħażel l-inqas doża ta' chenodeoxycholic acid li effettivament tnaqqas il-cholestanol fis-serum u/jew il-livelli ta' alkoħols tal-bilja fl-awrina sabiex tiġi fi ħdan il-firxa normali. Il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi monitorata wkoll. Livelli ogħla fl-istess waqt ta' enzimi tal-fwied 'il fuq min-normal jista' jindika doża eċċessiva. Wara l-perjodu tal-bidu, il-livelli ta' cholestanol, alkoħols tal- bilja fl-awrina Aqra d-dokument sħiħ