Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic acid

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Terapija biljari u tal-fwied

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Aċidu Chenodeoxycholic huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn ta ' l-aċidu bili primarja sintesi minħabba n-nuqqas hydroxylase sterol 27 (li jippreżentaw bħala cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età żmien xahar għal 18-il sena u adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KAPSULI IBSIN
chenodeoxycholic acid
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant fihom sustanza msejħa
chenodeoxycholic acid. Din is-
sustanza ġeneralment tiġi prodotta fil-fwied mill-kolesterol. Hija
parti mill-bilja, fluwidu li jgħin fid-
diġestjoni ta' grass u vitamini mill-ikel. Pazjenti b'kundizzjoni
rari magħrufa bħala ksantomatosi
ċerebrotendinus (CTX - cerebrotendinous xanthomethosis) ma jistgħux
jipproduċu chenodeoxycholic
acid u dan jikkawża akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass f'diversi
partijiet tal-ġisem Dan jista'
jikkawża �

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' chenodeoxycholic acid.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula ta' daqs 0, 21.7 mm twila b'korp safrani u għatu oranġju, li
fih trab bajdani kkompressat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Chenodeoxycholic acid huwa indikat għat-trattament ta' erruri
mit-twelid fis-sintesi ta' aċidu biljari
prinċipali minħabba nuqqas ta' sterol 27-hydroxylase ( ippreżentat
bħala ksantomatosi ċerebrotendinus
(CTX - cerebrotendinous xanthomatosis) fi trabi, tfal u adolexxenti
minn età ta' xahar sa 18-il sena u adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorat minn tobba
b'esperjenza fil-ġestjoni ta' CTX jew erruri
fit-twelid fis-sintesi ta' aċidu biljari prinċipali.
Matul it-terapija tal-bidu u l-aġġustament tad-doża, il-livelli ta'
cholestanol fis-serum u/jew l-alkoħols
tal-bilja fl-awrina għandhom jiġu monitorati kull 3 xhur sakemm ikun
hemm kontroll metaboliku u
mbagħad kull sena. Għandha tintgħażel l-inqas doża ta'
chenodeoxycholic acid li effettivament tnaqqas
il-cholestanol fis-serum u/jew il-livelli ta' alkoħols tal-bilja
fl-awrina sabiex tiġi fi ħdan il-firxa normali.
Il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi monitorata wkoll. Livelli ogħla
fl-istess waqt ta' enzimi tal-fwied 'il fuq
min-normal jista' jindika doża eċċessiva. Wara l-perjodu tal-bidu,
il-livelli ta' cholestanol, alkoħols tal-
bilja fl-awrina