Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkylsulfonater
Hematopoietisk stamcelletransplantation
Busulfan Fresenius Kabi efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionelle hæmatopoietiske stamceller celle transplantation (HPCT) hos voksne patienter, når kombinationen er betragtes som den bedste tilgængelige mulighed. Busulfan Fresenius Kabi efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angivet som condition behandling forud for konventionelle hæmatopoietisk stamcelletransplantation i pædiatriske patienter.
Revision: 9
autoriseret
2014-09-22
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING busulfan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi 3. Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler. Busulfan Fresenius Kabi ødelægger din egen knoglemarv før transplantationen. Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi som BEHANDLING FØR TRANSPLANTATION . Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller fludarabin. Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan. Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUSULFAN FRESENIUS KABI BRUG IKKE BUSULFAN FRESENIUS KABI: - hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer. I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning. Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig ov Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml). Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg. Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC). Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller. Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT). Dosering _Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan. _ _Til voksne _ Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser - efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt. 4.5). Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende: Faktisk legemsvægt (kg) Busulfan-dosis (mg/kg) <9 1,0 9 til <16 1,2 3 16 t Aqra d-dokument sħiħ