Busulfan Fresenius Kabi

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

busulfan

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan

Therapeutic group:

Alkylsulfonater

Therapeutic area:

Hematopoietisk stamcelletransplantation

Therapeutic indications:

Busulfan Fresenius Kabi efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionelle hæmatopoietiske stamceller celle transplantation (HPCT) hos voksne patienter, når kombinationen er betragtes som den bedste tilgængelige mulighed. Busulfan Fresenius Kabi efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er angivet som condition behandling forud for konventionelle hæmatopoietisk stamcelletransplantation i pædiatriske patienter.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-09-22

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
busulfan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Busulfan Fresenius Kabi
3.
Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en
lægemiddelgruppe, der kaldes
alkylerende midler. Busulfan Fresenius Kabi ødelægger din egen
knoglemarv før transplantationen.
Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busulfan Fresenius Kabi
som
BEHANDLING FØR
TRANSPLANTATION
.
Til voksne anvendes Busulfan Fresenius Kabi i kombination med
cyclophosphamid eller fludarabin.
Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med
cyclophosphamid eller
melphalan.
Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have
foretaget en transplantation med enten
knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUSULFAN FRESENIUS KABI
BRUG IKKE BUSULFAN FRESENIUS KABI:
-
hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin (angivet
i afsnit 6).
-
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Busulfan Fresenius Kabi er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som
medfører et voldsomt fald i antallet
af blodlegemer. I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Behandlingen vil derfor finde sted
under omhyggelig ov

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som
konditionerende behandling før
konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller
(HPCT) til voksne patienter, når
kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som
konditionerende behandling før transplantation af
hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er
kandidater til et konditionerende
regime med reduceret intensitet (RIC).
Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel)
er indiceret som
konditionerende behandling før konventionel transplantation af
hæmatopoietiske progenitorceller til
pædiatriske patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring
i konditionerende behandling før
transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske
progenitorceller (HPCT).
Dosering
_Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan. _
_Til voksne _
Den anbefalede dosis og behandlingsplan er:
-
0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time
4 dage i træk, dvs. i
alt 16 doser
-
efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først
indledes
mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt. 4.5).
Pædiatriske patienter (0 til 17 år)
Den anbefalede dosis af busulfan er følgende:
Faktisk legemsvægt (kg)
Busulfan-dosis (mg/kg)
<9
1,0
9 til <16
1,2
3
16 t