BTVPUR AlSap 1

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Pollakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

antygen serotyp-1 wirusa choroby niebieskiego języka

Disponibbli minn:

Merial

Kodiċi ATC:

QI04AA02

INN (Isem Internazzjonali):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Grupp terapewtiku:

Sheep; Cattle

Żona terapewtika:

Immunologiczne

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii i ograniczenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa 1 choroby niebieskiego języka. Pojawienie się odporności wykazano trzy tygodnie po pierwotnym cyklu szczepień. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi jeden rok po pierwszym szczepieniu.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Wycofane

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-12-17

Fuljett ta 'informazzjoni

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ALSAP 1 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina)
zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
................................ ≥ 1,9 log
10
pikseli*
(
*
)
zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
* (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego
szczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego
obrzę

Karatteristiċi tal-prodott

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
.................................. ≥ 1,9 lg
10
pikseli*
(
*
)
zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
ADIUWANTY:
. Al
+3
(w postaci wodorotlenku)
2,7 mg
. Saponina
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
*(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego
szczepienia..
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich
przeżuwaczy, które mogły być
narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem
środków ostrożności. Zaleca się,
aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki
przetestować na niewielkiej
liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków
zwierząt może być odmienny
od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopusz