BTVPUR AlSap 1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antygen serotyp-1 wirusa choroby niebieskiego języka

Saatavilla:

Merial

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii i ograniczenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa 1 choroby niebieskiego języka. Pojawienie się odporności wykazano trzy tygodnie po pierwotnym cyklu szczepień. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi jeden rok po pierwszym szczepieniu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-17

Pakkausseloste

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ALSAP 1 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina)
zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
................................ ≥ 1,9 log
10
pikseli*
(
*
)
zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Adiuwanty:
Wodorotlenek glinu
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
.................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
* (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego
szczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego
obrzę

Valmisteyhteenveto

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1
.................................. ≥ 1,9 lg
10
pikseli*
(
*
)
zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
ADIUWANTY:
. Al
+3
(w postaci wodorotlenku)
2,7 mg
. Saponina
30 HU**
(
**
)
jednostki hemolityczne
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i
zmniejszania objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
*(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym
szczepieniu.
Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego
szczepienia..
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich
przeżuwaczy, które mogły być
narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem
środków ostrożności. Zaleca się,
aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki
przetestować na niewielkiej
liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków
zwierząt może być odmienny
od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopusz