Bovilis BTV8
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2022
Ingredjent attiv:
mėlynojo liežuvio viruso vakcina, serotipas 8 (inaktyvinta)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI04AA02
INN (Isem Internazzjonali):
bluetongue virus serotype 8
Grupp terapewtiku:
Sheep; Cattle
Żona terapewtika:
Inaktyvuotos virusinės vakcinos, mėlynojo liežuvio ligos viruso, AVIŲ
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
INFORMACINIS LAPELIS
BOVILIS BTV8 INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
veikliosios medžiagos: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:
500 antigeninių vienetų*
(*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log
2
virusą neutralizuojančių antikūnų titrą).
Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas.
Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims
Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti
nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso sukeliamos viremijos*.
*(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu,
rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Galvijams
Galvijams nuo 6 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos
viruso sukeliamą viremiją*.
*(Išsamiau žr.12 skyrių)
Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė – 6 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai
(įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o
kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis
tynis. Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių. Maždaug
trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų
tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos.
Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų,
išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo. Vis
dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali
būti ry
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją):
500 antigeninių vienetų*
(*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log
2
virusą neutralizuojančių antikūnų titrą);
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (100 %)
16,7 mg,
saponino
0,31 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai ir avys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims
Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti
nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio
ligos viruso sukeliamos viremijos*.
*
(Ciklo slenkstis (Ct) > 30, nustatytas patvirtintu AT PGR metodu,
rodantis
infekcinio
viruso nebuvimą)
Galvijams
Galvijams nuo 6 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos
viruso sukeliamą viremiją*.
*(Išsamiau žr. 4.4 p.)
Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė – 6 mėn.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Epidemiologinio modeliavimo
tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso
perdavimo mastas taip pat
sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių
populiacijoje.
Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims. Naudoti
vakciną kitų rūšių naminiams ir
laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia
apdairiai, taip pat prieš masinį
vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų
skaičiumi. Vakcinavimo
veiksmingumas kitų rūšių
Aqra d-dokument sħiħ
