Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pregabalín
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Kettir
Flogaveikilyf
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Leyfilegt
2021-07-13
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: BONQAT 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KETTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finnland 2. HEITI DÝRALYFS Bonqat 50 mg/ml mixtúra, lausn fyrir ketti pregabalin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Pregabalin 50 mg HJÁLPAREFNI: Natríumbensóat (E211) 2 mg Tær, litlaus lausn 4. ÁBENDING(AR) Dregur úr bráðum kvíða og ótta sem tengist flutningi og dýralæknaheimsóknum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að vart hafi orðið við merki um róandi áhrif (sem einkennast af þreytu, erfiðleikum með að skynja stöðu og hreyfingu líkamans og vandamálum með jafnvægi) og uppköst í klínískum rannsóknum. Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um vöðvaskjálfta, ljósopsstækkun, lystarleysi, þyngdartap og fækkun hvítra blóðkorna í klínískum rannsóknum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um slef í klínískum rannsóknum. Klínísk einkenni eru yfirleitt væg og skammvinn. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) 16 - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð ) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1 000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jaf Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Bonqat 50 mg/ml mixtúra, lausn fyrir ketti 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Pregabalin 50 mg HJÁLPAREFNI: Natríumbensóat (E211) 2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Dregur úr bráðum kvíða og ótta sem tengist flutningi og dýralæknaheimsóknum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2 kg, eru yngri en 5 mánaða eða eldri en 15 ára. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis. Aðeins hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá heilbrigðum köttum eða köttum með vægan altækan sjúkdóm. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum með í meðallagi eða alvarlegan altækan sjúkdóm, t.d. með í meðallagi eða alvarlegan nýrna-, lifrar- eða hjarta- og æðasjúkdóm. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-áhættumati dýralæknis. Ávallt skal meta heilsufar kattarins áður en dýralyfinu er ávísað. 3 Dýralyfið getur valdið lítillegri lækkun á hjartsláttartíðni, öndunartíðni og líkamshita. Þar sem líkamshiti getur lækkað eftir að dýrinu hefur verið gefið lyfið skal það vera í hæfilegum umhverfishita. Fylgist vel með hvers kyns einkennum um öndunarbælingu og róandi áhrif þegar lyf sem bælir miðtaugakerfið er notað samhliða pregbalini. Dýralæknirinn sem ávísar lyfinu skal áminna eiganda dýrsins um að upplýsa alltaf viðkomandi dýralækni ef kettinum hefur verið gefið dýralyfið fyrir heimsókn til dý Aqra d-dokument sħiħ