Bonqat

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

pregabalín

Verfügbar ab:

Orion Corporation

ATC-Code:

QN03AX16

INN (Internationale Bezeichnung):

pregabalin

Therapiegruppe:

Kettir

Therapiebereich:

Flogaveikilyf

Anwendungsgebiete:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2021-07-13

Gebrauchsinformation

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
BONQAT 50 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finnland
2.
HEITI DÝRALYFS
Bonqat 50 mg/ml mixtúra, lausn fyrir ketti
pregabalin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Pregabalin 50 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbensóat (E211) 2 mg
Tær, litlaus lausn
4.
ÁBENDING(AR)
Dregur úr bráðum kvíða og ótta sem tengist flutningi og
dýralæknaheimsóknum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að vart hafi orðið við merki um róandi áhrif (sem
einkennast af þreytu, erfiðleikum með að
skynja stöðu og hreyfingu líkamans og vandamálum með jafnvægi)
og uppköst í klínískum
rannsóknum. Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um
vöðvaskjálfta, ljósopsstækkun, lystarleysi,
þyngdartap og fækkun hvítra blóðkorna í klínískum rannsóknum.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur
verið tilkynnt um slef í klínískum rannsóknum. Klínísk einkenni
eru yfirleitt væg og skammvinn.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
16
- algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð )
- sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1 000 dýrum sem fá meðferð)
- mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
- koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jaf

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Bonqat 50 mg/ml mixtúra, lausn fyrir ketti
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Pregabalin 50 mg
HJÁLPAREFNI:
Natríumbensóat (E211) 2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Dregur úr bráðum kvíða og ótta sem tengist flutningi og
dýralæknaheimsóknum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem
vega minna en 2 kg, eru yngri en
5 mánaða eða eldri en 15 ára. Dýralyfið má eingöngu nota að
undangengnu ávinnings-áhættumati
dýralæknis.
Aðeins hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá
heilbrigðum köttum eða köttum með vægan
altækan sjúkdóm. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi
dýralyfsins hjá dýrum með í meðallagi eða
alvarlegan altækan sjúkdóm, t.d. með í meðallagi eða alvarlegan
nýrna-, lifrar- eða hjarta- og
æðasjúkdóm. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu
ávinnings-áhættumati dýralæknis.
Ávallt skal meta heilsufar kattarins áður en dýralyfinu er
ávísað.
3
Dýralyfið getur valdið lítillegri lækkun á hjartsláttartíðni,
öndunartíðni og líkamshita. Þar sem
líkamshiti getur lækkað eftir að dýrinu hefur verið gefið
lyfið skal það vera í hæfilegum umhverfishita.
Fylgist vel með hvers kyns einkennum um öndunarbælingu og róandi
áhrif þegar lyf sem bælir
miðtaugakerfið er notað samhliða pregbalini.
Dýralæknirinn sem ávísar lyfinu skal áminna eiganda dýrsins um
að upplýsa alltaf viðkomandi
dýralækni ef kettinum hefur verið gefið dýralyfið fyrir
heimsókn til dý