BeneFIX
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2015
Ingredjent attiv:
Nonacog alfa
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
nonacog alfa
Grupp terapewtiku:
antihemorragica
Żona terapewtika:
Hemophilia B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-tekort).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI
Aqra d-dokument sħiħ
