BeneFIX

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Nonacog alfa

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

B02BD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

nonacog alfa

चिकित्सीय समूह:

antihemorragica

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemophilia B

चिकित्सीय संकेत:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-tekort).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 42

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

1997-08-27

सूचना पत्रक

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog alfa (recombinante
coagulatiefactor IX). Na
reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml (0,234%)
natriumchlorideoplossing voor injectie, bevat elke ml
oplossing ongeveer 400 IE nonacog alfa.
BeneFI