Arepanrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2011
Ingredjent attiv:
štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v. kmene (X-179A)*množí ve vejcích.
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Chřipkové vakcíny
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Přípavek již není registrován
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AREPANRIX SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE.
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
NEJAKTUÁLNĚJŠÍ INFORMACE O TOMTO PŘÍPRAVKU JSOU UVEŘEJNĚNY NA
WEBOVÝCH STRÁNKÁCH EVROPSKÉ
LÉKOVÉ AGENTURY (EMEA):
http://www.emea.europa.eu/
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE OČKOVÁNI TOUTO VAKCÍNOU.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Arepanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování
vakcínou Arepanrix
3.
Jak se Arepanrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Arepanrix uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AREPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou
chřipkou.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika
desetiletích a který se rychle šíří po
celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipk
y jsou podobné příznakům obyčejné chřipky,
ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený
obranný system organismu) bude
vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná
ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny
osoby, které byly očkovány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AREPANR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemagglutininum
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát
80 (4,86 miligramu).
Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková
vakcína. Množství dávek v lahvičce
naleznete v bodu 6.5.
Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může
obsahovat mírný sediment.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace
(viz body 4.2 a 5.1).
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s
oficiálními směrnicemi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
•
Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří
byli očkováni jednou dávkou
vakcíny Arepanrix (H1N1)
•
z klinických studií u zdravých subjektů (včetně seniorů),
kteří byli očkováni dvěma dávkami
verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozený z kmene
A/Indonesia/05/2005
(H5N1)
Přípavek již není registrován
3
a rovněž z:
•
probíhajících klinických studií u zdravých subjektů
očkovaných jednou nebo dv
Aqra d-dokument sħiħ
