Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Chřipkové vakcíny
  • Терапевтична област:
  • Ptáků, Lidský, Očkování, Epidemie Nemocí
  • Терапевтични показания:
  • Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Přípavek již není registrován

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Arepanrix

Pandemická vakcína

proti

chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.

Co je Arepanrix?

Arepanrix je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly

inaktivovány (usmrceny). Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009

(H1N1) v-varianta kmene (X-179A).

Na co se přípravek Arepanrix používá?

Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické“ chřipce. Přípravek by měl být použit

pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou

zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009. K pandemii chřipky dojde, pokud se

objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé

proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí

po celém světě. Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Arepanrix používá?

Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže. Druhou dávku lze podat

po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Arepanrix působí?

Přípravek Arepanrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany

těla), jak se bránit proti určitému onemocnění. Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství

hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.

Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.

Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu

protilátky. Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet

protilátky rychleji. To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.

Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.

Vzniklá „emulze“ se poté aplikuje injekčně. Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans” (složku obsahující olej),

která stimuluje imunitní odpověď.

Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské

unii (EU) dostupná od září 2009. Obě vakcíny obsahují stejnou adjuvantní látku. V případě přípravku

Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.

Jak byl

přípravek Arepanrix

zkoumán?

Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix

obsahující kmen „ptačí chřipky“ H5N1. Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla

zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“) proti

kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1. Další studie

porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix

H1N1 u 334 dospělých. Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v.

Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na

podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této

skupiny.

Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny

protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána. V souladu s kritérii stanovenými

výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany. Přípravek Arepanrix

zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.

Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že

jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu. Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi,

které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání). Úplný seznam

vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.

Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická

reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém

množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku),

formaldehyd a deoxycholát sodný. Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto

pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Arepanrix

EMA/236109/2010

Strana 2/3

Přípavek již není registrován

Arepanrix

EMA/236109/2010

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se

bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.

Výbor pro humánní

léčivé přípravky rozhodl,

přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové

pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení“. To

znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií

u dětí, dospívajících a dospělých. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá

jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.

Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?

Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a

dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP

k vyhodnocení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Arepanrix?

Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího

používání. Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u

dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se

závažnými onemocněními a osob, které mají problémy

s imunitním systémem.

Další informace o přípravku Arepanrix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii

společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde

Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Nejaktuálnější informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

lékové agentury (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Arepanrix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix

Jak se Arepanrix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Arepanrix uchovávat

Další informace

1.

Co je přípravek Arepanrix a k čemu se používá

Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.

Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po

celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipk

y jsou podobné příznakům obyčejné chřipky,

ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude

vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat

chřipku.

Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arepanrix používat

Neužívejte Arepanrix:

jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

obsaženou v Arepanrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z

následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí

bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce

mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. Za pandemické situace

však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce

byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.

Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití př

ípravku Arepanrix je zapotřebí:

Přípavek již není registrován

jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu,

ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný. (Viz bod 6. Další informace).

jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to

platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.

Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři

nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (

zda můžete

) být očkován/a vakcínou

Arepanrix.

Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy,

např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),

jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů. V

několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů

správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.

V kterémkoli z těchto p

řípadů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOT

NÍ SESTRU,

protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.

Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po

očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.

Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např.

podáváváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).

Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám

dělají snadno podlitiny.

Užívání dalších léčivých přípravků

Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době

podrobil/a jinému očkování.

Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje

adjuvans.

Osoby,které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány

vakcínou Arepanrix v intervalu alespoň tři týdny.

Údaje o souč

asném podávání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici, taktéž nejsou

žádné informace po podání

vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v

vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s žádnými vakcínami než neadjuvovanou vakcínou

proti sezónní chřipce. Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do

různých končetin. Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky

výraznější.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná,

nebo pokud těhotenství plánujete. Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix

podán.

Pokud kojíte, vakcína Vám může být podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix

Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou

reakci. Sdělte svému léka

ři, pokud máte jakoukoli známou alergii.

Přípavek již není registrován

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39

mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se přípravek Arepanrix používá

Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.

Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).

Dospělí (včetně seniorů) a děti ve věku 10 let a více

BudeVám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene

H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být

dostačující. Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou

by měl být alespoň tři týdny.

Děti od 6 měsíců do 9 let

Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.

Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.

Děti mladší 6 měsíců

V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.

Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo

dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k

šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10)

Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000)

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)

Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u

dosp

ělých, včetně seniorů. V klinických studiích mě

la většina nežádoucích účinků mírný průběh a

krátké trvání. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou

proti sezónní chřipce.

V klinických studiích u dospělých, včetně starších pacientů a dětí ve věku 10 až 17 let očkovaných

podobnou vakcínou (H1N1) byly též pozorovány tyto nežádoucí účinky s podobnou četností výskytu s

výjimkou zarudnutí (méně časté u dospělých a časté u starších osob) a horečky (méně časté u

dospělých a starších pacientů). Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře

u dětí ve věku 10 až 17 let. U dětí ve věku 3-9 let po prvním očkování polovinou dospělé dávky

podobné vakcíny (H1N1) byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s nežadoucími úč

inky hlášenými

u dospělých,

s výjimkou svalového třesu, pocení a gastrointestinálních příznaků, které byly hlášeny ve

Přípavek již není registrován

vyšší míře u dětí ve věku 3 až 9 let. Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost,

podrážděnost a nechutenstvi.

Velmi časté:

Bolest v místě vpichu injekce

Bolest hlavy

Únava

Bolesti svalů, bolesti kloubů

Časté:

Zarudnutí a otok v místě vpichu injekce

Horečka

Pocení

Svalový třes

Průjem, pocit nevolnosti

Méně časté:

Reakce v místěch vpichu injekce jako podlitina, tvrdá bulka, svědění, pocit tepla

Zduření místních uzliv v podpaždí

Závratě

Celkový pocit nevolnosti

Neobvyklá slabost

Pocit nevolnosti, bolest žaludku, poruchy trávení

Poruchy spánku

Brnění nebo pocit necitlivosti rukou ne

bo nohou

Dušnost

Bolesti na hrudi

Svědění, vyrážka

Bolesti zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest končetin, tj. nohou nebo rukou

Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 – 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml)

podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 – 9 let,

kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.

U dětí ve věku 6-35 měsíců, které obdržely dvě dávky 0,25 ml (poloviční dávka pro dospělé) byly

nežádoucí účinky po druhé dávce více intenzíní, zvláště horečka (≥38°C), která se objevila velmi

často.

Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů. Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE

SE SE SVÝM LÉKAŘEM.

Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky

uvedené níže. Tyto nežádoucí úč

inky se mohou vyskytnou při očkování vakcínou Arepanrix.

Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,

může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou

pohotovostní léčbu.

Celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka).

Záchvaty vzhledem k horečce.

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování

vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se mohou

objevit i u vakcíny Arepanrix.

Přípavek již není registrován

Vzácné:

Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů

Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin

Velmi vzácné:

Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a

postižení ledvin)

Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida

(zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud

zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři.

5.

Jak přípravek Arepanrix uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před smísením vakcíny:

Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po smísení složek vakcíny:

Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Další informace

Co Arepanrix obsahuje

Léčivá látka:

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu

v 1 dávce 0,5 ml

připraveno ve vejcích

hemaglutininu

Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.

Adjuvans:

Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování. Toto

adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát

80 (4,85 miligramu).

Přípavek již není registrován

Ostatní pomocné látky:

Dalšími pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný,

dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.

Jak Arepanrix vypadá a co obsahuje toto balení

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.

Emulze je bělavá homogenní tekutina.

Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit. Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze.

Jedno balení Arepanrixu obsahuje:

jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)

dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

Přípavek již není registrován

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace”.

Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) bude

každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení vakcíny Arepanrix se skládá ze dvou kontejnerů:

Přípavek již není registrován

Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen

Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny

Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat

vytemperovat na pokojovou teplotu. V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý

sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze. Emulze je

bělavého vzhledu.

Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv

cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé

částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do injekční

stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.

Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá

emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.

Objem injekční lahvi

čky přípravku Arep

anrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla

být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 3 “Jak se Arepanrix podává”).

Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na

přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě

zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.

ednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou

odebírány do injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.

Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď v

chladničce (2°C – 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená

vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat

vytemperovat na pokojovou teplotu.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.