Arepanrix

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v. kmene (X-179A)*množí ve vejcích.

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Chřipkové vakcíny

Domaine thérapeutique:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

indications thérapeutiques:

Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Staženo

Date de l'autorisation:

2010-03-23

Notice patient

                                Přípavek již není registrován
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AREPANRIX SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE.
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
NEJAKTUÁLNĚJŠÍ INFORMACE O TOMTO PŘÍPRAVKU JSOU UVEŘEJNĚNY NA
WEBOVÝCH STRÁNKÁCH EVROPSKÉ
LÉKOVÉ AGENTURY (EMEA):
http://www.emea.europa.eu/
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE OČKOVÁNI TOUTO VAKCÍNOU.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Arepanrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování
vakcínou Arepanrix
3.
Jak se Arepanrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Arepanrix uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AREPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou
chřipkou.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika
desetiletích a který se rychle šíří po
celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipk
y jsou podobné příznakům obyčejné chřipky,
ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený
obranný system organismu) bude
vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná
ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny
osoby, které byly očkovány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AREPANR
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemagglutininum
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát
80 (4,86 miligramu).
Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková
vakcína. Množství dávek v lahvičce
naleznete v bodu 6.5.
Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může
obsahovat mírný sediment.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace
(viz body 4.2 a 5.1).
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s
oficiálními směrnicemi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
•
Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří
byli očkováni jednou dávkou
vakcíny Arepanrix (H1N1)
•
z klinických studií u zdravých subjektů (včetně seniorů),
kteří byli očkováni dvěma dávkami
verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozený z kmene
A/Indonesia/05/2005
(H5N1)
Přípavek již není registrován
3
a rovněž z:
•
probíhajících klinických studií u zdravých subjektů
očkovaných jednou nebo dv
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 25-10-2011
Notice patient Notice patient espagnol 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 25-10-2011
Notice patient Notice patient danois 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 25-10-2011
Notice patient Notice patient allemand 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 25-10-2011
Notice patient Notice patient estonien 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 25-10-2011
Notice patient Notice patient grec 25-10-2011
Notice patient Notice patient anglais 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 25-10-2011
Notice patient Notice patient français 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 25-10-2011
Notice patient Notice patient italien 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 25-10-2011
Notice patient Notice patient letton 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 25-10-2011
Notice patient Notice patient lituanien 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 25-10-2011
Notice patient Notice patient hongrois 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 25-10-2011
Notice patient Notice patient maltais 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 25-10-2011
Notice patient Notice patient néerlandais 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 25-10-2011
Notice patient Notice patient polonais 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 25-10-2011
Notice patient Notice patient portugais 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 25-10-2011
Notice patient Notice patient roumain 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 25-10-2011
Notice patient Notice patient slovaque 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 25-10-2011
Notice patient Notice patient slovène 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 25-10-2011
Notice patient Notice patient finnois 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 25-10-2011
Notice patient Notice patient suédois 25-10-2011
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 25-10-2011
Notice patient Notice patient norvégien 25-10-2011
Notice patient Notice patient islandais 25-10-2011

Afficher l'historique des documents