Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v. kmene (X-179A)*množí ve vejcích.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Chřipkové vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická očkovací látka proti chřipce by měla být používána v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 1
Staženo
2010-03-23
Přípavek již není registrován 34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AREPANRIX SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE. Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) NEJAKTUÁLNĚJŠÍ INFORMACE O TOMTO PŘÍPRAVKU JSOU UVEŘEJNĚNY NA WEBOVÝCH STRÁNKÁCH EVROPSKÉ LÉKOVÉ AGENTURY (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ . PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE OČKOVÁNI TOUTO VAKCÍNOU. - Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Arepanrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix 3. Jak se Arepanrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Arepanrix uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AREPANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipk y jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější. Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AREPANR Baca dokumen lengkapnya
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: _ _ A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu ** * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii. Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína. Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5. Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment. Emulze je bělavá homogenní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1). Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích: • Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří byli očkováni jednou dávkou vakcíny Arepanrix (H1N1) • z klinických studií u zdravých subjektů (včetně seniorů), kteří byli očkováni dvěma dávkami verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozený z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) Přípavek již není registrován 3 a rovněž z: • probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dv Baca dokumen lengkapnya