Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuksostaatti
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout-valmisteet
Kihti
80 mg vahvuus:kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu aikuisten. 120 mg: n vahvuus:Adenuric-valmistetta on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu ehkäisyyn ja hoitoon hyperurikemia aikuisilla potilailla, joille tehdään kemoterapiaa pahanlaatuiset verisairaudet keskitaso korkea riski tuumorilyysioireyhtymän (TLS). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 23
valtuutettu
2008-04-21
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADENURIC 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ADENURIC 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT febuksostaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADENURIC-valmistetta 3. Miten ADENURIC-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADENURIC-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADENURIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ADENURIC-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon. Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena. Tällöin niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa saostua uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat aiheuttaa ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä. Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita._ _ _ _ ADENURIC vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun ADENURIC-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADENURIC 80 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu ”80” ja jonka toisella puolella on jakouurre . Tabletin voi puolittaa jakouurteen avulla vain nielemisen helpottamiseksi. Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti). ADENURIC on tarkoitettu aikuisille._ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ADENURIC-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkkeen voi ottaa aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2–4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μ mol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa. ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μ mol/l) ja myös pysymään sen alla. Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4). _Iäkkäät _ Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta_ Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty. Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. 3 _Maksan vajaatoiminta _ Febuksostaatin t Aqra d-dokument sħiħ