Adenuric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuksostaatti

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout-valmisteet

Terapeuttinen alue:

Kihti

Käyttöaiheet:

80 mg vahvuus:kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu aikuisten. 120 mg: n vahvuus:Adenuric-valmistetta on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu ehkäisyyn ja hoitoon hyperurikemia aikuisilla potilailla, joille tehdään kemoterapiaa pahanlaatuiset verisairaudet keskitaso korkea riski tuumorilyysioireyhtymän (TLS). Adenuric-valmistetta on tarkoitettu aikuisten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-21

Pakkausseloste

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADENURIC 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ADENURIC 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
febuksostaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADENURIC-valmistetta
3.
Miten ADENURIC-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ADENURIC-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADENURIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ADENURIC-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia
ja niitä käytetään kihdin hoitoon.
Kihdin yhteydessä elimistössä on liikaa virtsahappoa ja sen
suolamuotoa, uraattia (eräs kemiallinen
aine). Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon,
että se ei enää pysy liukoisena. Tällöin
niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saattaa saostua
uraattikiteitä. Nämä kiteet voivat aiheuttaa
ns. kihtikohtauksen, johon liittyy äkillistä, kovaa kipua,
punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä.
Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa
muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat
aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita._ _
_ _
ADENURIC vähentää elimistön uraattipitoisuuksia. Kun
ADENURIC-valmistetta otetaan kerran
vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADENURIC 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle
puolelle kaiverrettu ”80”
ja jonka toisella puolella on jakouurre
.
Tabletin voi puolittaa jakouurteen avulla vain nielemisen
helpottamiseksi. Tablettia ei voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo
päässyt muodostumaan (mm. kun
potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai
kihtiartriitti).
ADENURIC on tarkoitettu aikuisille._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ADENURIC-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun
kautta. Lääkkeen voi ottaa
aterioista riippumatta. Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2–4
viikon kuluttua > 6 mg/dl
(357
μ
mol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan
kerran
vuorokaudessa.
ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus
voidaan tarkistaa 2 viikon
kuluttua. Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus
laskemaan alle arvon 6 mg/dl
(357
μ
mol/l) ja myös pysymään sen alla.
Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan jatkettavaksi vähintään 6
kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät _
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten
vajaatoiminnan yhteydessä
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin
selvitetty. Lievää tai keskivaikeaa
munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa.
3
_Maksan vajaatoiminta _
Febuksostaatin t