Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Přípravek Zavesca je indikován k perorálnímu podávání dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1. Přípravek Zavesca lze užívat pouze při léčbě pacientů, u nichž není vhodná substituční léčba enzymem. Přípravek Zavesca je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-Pick type C disease.
Revision: 33
Autorizovaný
2002-11-20
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZAVESCA 100 MG TOBOLKY miglustatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca užívat 3. Jak se přípravek Zavesca užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zavesca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAVESCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů: ZAVESCA SE POUŽÍVÁ K LÉČENÍ GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1 MÍRNÉ AŽ STŘEDNÍ ZÁVAŽNOSTI U DOSPĚLÝCH. Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí. Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná. ZAVESCA SE TÉŽ POUŽÍVÁ K Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zavesca 100 mg tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1). Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování _Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1_ _Dospělí_ Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně. _Pediatrická populace_ Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. _Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C_ _Dospělí_ Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. 3 _Pediatrická populace_ Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla n Baca dokumen lengkap