Zavesca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Käyttöaiheet:

Přípravek Zavesca je indikován k perorálnímu podávání dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1. Přípravek Zavesca lze užívat pouze při léčbě pacientů, u nichž není vhodná substituční léčba enzymem. Přípravek Zavesca je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-Pick type C disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-20

Pakkausseloste

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZAVESCA 100 MG TOBOLKY
miglustatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca
užívat
3.
Jak se přípravek Zavesca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zavesca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZAVESCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která
patří do skupiny léků, které ovlivňují
metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:

ZAVESCA SE POUŽÍVÁ K LÉČENÍ GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1 MÍRNÉ
AŽ STŘEDNÍ ZÁVAŽNOSTI U
DOSPĚLÝCH.
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje
látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se
ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To
může mít za následek zvětšení jater a
sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická
substituční terapie. Přípravek
Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou
substituční terapií není pro pacienta
vhodná.

ZAVESCA SE TÉŽ POUŽÍVÁ K

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zavesca 100 mg tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na
vrchní části a s černě vytištěným nápisem
“100” na spodní části tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých
pacientů s mírnou až střední formou
Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Zavesca může být použit
pouze k terapii pacientů, pro které
není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících
neurologických projevů u dospělých a dětských
pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Gaucherovy choroby respektive
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Dávkování
_Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1_
_Dospělí_
Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
třikrát denně.
Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné
snížení dávky na 100 mg jednou nebo
dvakrát denně.
_Pediatrická populace_
Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku
0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1
nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
_Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C_
_Dospělí_
Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je
200 mg třikrát denně.
3
_Pediatrická populace_
Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12
let a starší) s Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit
vzhledem k povrchu těla n